製薬用水の基礎，水質管理，汚染防止策，査察対応，WFI製造方法，
製薬用水管理の最近の動向等について初心者・実務経験者共に満足するように解説する特別セミナー！！
- 講師
布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント 技術士(衛生工学部門：水質管理) 布目 温 先生
野村マイクロ・サイエンス 非常勤嘱託
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
製薬用水を利用する初心者および実務経験者の両方に満足していただきます。
予備知識
特にないが、強いてあげれば、薬局方における、常水・精製水・滅菌精製水・注射用水の各条収載内容など
習得知識
製薬用水の基礎と実践的な知識を習得できる
講師の言葉
初心者の方へはまず基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、 製薬用水とは何か？製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを 学んでいただきます。 飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか？注射用水と精製水はどこが異なるのか？その製造方法と その問題点についてお話しします。 続いて中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止する策について、精製水と 注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。 また最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、 世界視野のPIC/Sの査察に対応して、水管理の在り方も大きく変わろうとしています。 従来の最終検査的な考え方からQRM：Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT：Real Time Testingや 自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。 この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。 最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致しましたが、 長年唯一の製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についてもお話しします。
プログラム
[基礎編] １．製薬用水って何？ 純水と製薬用水の違いはあるか？ 精製水と注射用水の違いは何か？ ２．不純物とは何か 製薬用水にとって最も危険な不純物は何か？ 原水の選択は重要事項 ３．水質管理とモニタリング 導電率測定の意義について TOCって本来何か？ 微生物汚染防止と無菌管理 ４．製薬用水製造方法 膜分離と除菌 ＲＯ膜とＵＦ膜 イオン交換・ＥＤＩ [最近の動向] ５．PIC/S査察と自主管理 PIC/S査察とFDA査察の違い PIC/Sが求めるQRM ６．欧州薬局方WFI製造方法の改訂 改訂の事実関係とその背景 蒸留法の問題点 膜によるWFI製造の優れる点 EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報 ７．Q and A 現場で聞けない質問をお持ちください 終わってからの個別質問も可能です
講師紹介
＜略歴＞1972年～栗田工業、1992年～野村マイクロ・サイエンスに勤務 2011年～布目技術士事務所 ＜専門＞製薬用水 ＜活動＞PHARM TECH JAPAN誌(じほう)に1995年～2019年にわたり、注射用水製造・精製水の汚染防止、 製薬用水のTOC測定について、製薬用水のコンサルタントとして執筆・提案を続けている。