異物対策の基本，原材料の異物対策，人由来異物対策，防虫対策，設備由来異物対策，製造工程の留意点，
異物の同定について具体的事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)原材料由来異物の対策例 2)人由来異物の対策例 3)設備由来異物の対策例 4)外観検査での留意点
講師の言葉
異物クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、生体由来異物は人体への重篤な影響も考えられ、企業存続に関わる場合もある。 近年は、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散が常態化し、健康被害とは別次元による企業の信用失墜、売上 大幅減問題となっている。 演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
プログラム
1.品質保証のためのQuality Culture(品質システム)とは 1.1 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる 1.2 そもそも選別工程をどう考える? 1.3 異物混入品の上市はブランド力低下だけに終わらない 1.4 苦情発生時の原則 2.異物対策の基本 3.原材料の異物対策 3.1 適切な供給者管理 3.2 原料中の異物除去装置 4.人由来異物への対策 4.1 毛髪対策 4.2 持ち込み物管理と行動基準 4.3 スモークテストで注意すること 4.4 菌汚染があればまず人を疑え 5.ハードの留意点 5.1 区画分離と清浄域の内装 5.2 狭隘な部屋は汚い(更衣室など) 5.3 差圧の設定 5.4 各種空調方式の留意点 5.5 設備設計の失敗例 6.防虫対策 6.1 食菌（室内繁殖）虫対策 6.2 飛翔虫対策 6.3 徘徊虫対策 6.4 ネズミ対策 7.製造工程での留意点 7.1 材質に留意 7.2 各製造工程での異物混入リスク 8.異物の同定 9.結局は許容限度の設定が必要 9.1 検査方針の明確化 9.2 目視検査/自動検査の留意点 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。