GMP省令改正に盛り込まれる予定の「医薬品品質システム」の構築と実践およびQA部署の設置，承認書遵守の徹底，
製造販売業者と製造業者との「品質保証体制強化策」について事例を交えて具体的に分かり易く解説する特別セミナー！！
- 講師
-
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
-
- 受講料
-
（消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品製造業者、製造販売業者、卸売販売業者の実務担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)改正省令の概要 2)医薬品品質システムの概要と作成事例 3)日本版GDPガイドラインの概要
講師の言葉
PIC/S GMPとの整合を図るべくGMP省令が13年ぶりに改正される予定であり、また、日本版GDPガイドラインが発表された。 改正GMP省令は、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果レビュー、いわゆる 「医薬品品質システム」の構築と実践、および、QA部署の設置、承認書遵守の徹底、製販売業者と製造業者との取決めなど 「品質保証体制の強化策」などが盛り込まれる予定である。 これら要請事項への対応策について具体的に分かりやすく解説する。
プログラム
1.GMPの歴史と進化 1.1 日本の薬事法体系 1.2 20世紀のGMPと21世紀のGMPの相違点 2.最新GMPが要請する「医薬品品質システム(PQS)」とは 2.1 PQSの目的 2.2 PQS遂行にあたっての手法 3.「品質マニュアル」の作成 3.1 「品質方針」、「経営陣」「変更管理システム」、「マネジメントレビュー」とは 3.2 「目的」、「品質方針」、「適用範囲」、「経営陣の責任」、「品質目標」欄への記載例 4.PQSの不備事例 5.品質リスクマネジメント(QRM)とは 5.1 リスクマネジメントの各種手法 6.品質保証体制の強化要請 6.1 品質保証（QA）部署／担当の設置 6.2 承認書遵守の徹底 6.3 製造販売業者と製造業者との取決め 7.改善箇所を拾い出す仕組み 7.1 だれが改善のネタを拾うの? 7.2 「知識管理」とは「情報共有」 7.3 現場に転がっている暗黙知 7.4 CAPAの実践には認識能力がいる 7.5 CAPAには報告しやすい環境が必要 8.PQSの適切性を確認する「製品品質の照査」 8.1 製品品質照査とは 8.2 何を見れば改善点が分かるか 9.リスクは社外にも(日本版GDPガイドライン発出) 9.1 GDPとは流通経路での「医薬品の完全性」を保持するための管理手法 9.2 PIC/SはGMP＋GDP＝GMDPを活動方針とする 9.3 PIC/S GMP中の流通過程での品質保証対策 9.4 日本版GDPガイドラインとPIC/S GDPの相違点 10.演習問題 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。