ヒューマンエラーの原因，潜在リスクの抽出，CAPA，教育訓練の留意点，実地訓練（OJT）の見直し，
SOP作成時の留意点について具体的事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)ヒューマンエラーの原因 2)教育訓練での留意点 3)SOP作成時の留意点
講師の言葉
ヒューマンエラーは当事者個人に原因と責任を求め、手近な対応処置に留まる事が多い。しかし、再発防止や未然防止には、 企業の品質システム自体に問題がないか潜在リスクを抽出し、CAPAを講じる必要がある。ヒューマンエラーの原因の多くは 教育訓練の不備および教育訓練のツールとなるSOPの内容不備に帰結する。教育やSOPにどのような工夫がいるかを具体的な 事例を踏まえて解説する。
プログラム
1. 最新GMPが求めていること 1.1 改正GMP省令に盛り込まれる事項 1.2 品質システム(Quality Management System ) とは 1.3 そもそも「Quality」とは 1.4 品質システムの実践には 1.5 潜在リスク抽出(改善点抽出)手段 1.6 CAPAとは 2. ヒューマンエラーの原因 2.1 品質システム機能の不備事例 2.2 なぜ毎年不祥事が? 2.3 逸脱＝作業者ミスと単純にとらえない 2.4 エラー原因はいろいろある 2.5 ヒューマンエラーを防ぐ9カ条 2.6 SOPの不備事例 3. 今、教育訓練に何が求められているか 3.1 リスク抽出、改善提案するには 3.2 リスクマネジメントスキルが要求される時代 3.3 基本要件＋期待要件 3.4 現場の隠れたノウハウを摘み取る 4. まずOJT(実地訓練)の見直しから 4.1 教育訓練に先立って実施すべきこと 4.2 集合教育は実効性が伴っているか 4.3 スキル（力量）とは 4.4 教育訓練ツールとしてSOPが必要 4.5 実効性の評価 5. SOP作成時の留意点 5.1 SOPへの記載項目 5.2 SOPの作成手順 5.3 必要と思われるSOPとそのポイント 5.4 日本版GDPガイドラインに対応するためのSOP 6. トラブル事例 質疑応答
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。