FDA査察での指摘内容，各種ガイダンスのポイント，当局が期待する紙の記録および
電子記録のデータインテグリティ実務対応についてＱＣラボを含めて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
（元アズビル株式会社）
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。 以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 •QC QA 薬事監査（社内監査、委託先監査） •製造 製造技術 エンジニアリング IT •CMC 製剤研究 分析研究
予備知識
ERES対応（電子記録、電子署名）およびCSV対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
習得知識
1)データインテグリティの基礎 2)ラボにおけるFDAの指摘内容 3)製造におけるFDAの指摘内容 4)コンピュータ化システムにおける実務対応 5)紙の記録における実務対応 6)今すぐ行うべきこと，行えること
講師の言葉
海外からの当局査察や監査（オーディット）において厳しいデータインテグリティ指摘が増加しており、 国内当局による指導も開始されつつある。そのような背景から医薬品業界におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。 データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。確実なデータインテグリティ対応を促進するために、 各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。 MHRA（英国医薬品庁） 16ページ 2015年3月 FDA 10ページ 2016年4月（ドラフト） WHO（世界保健機関） 45ページ 2016年5月 PIC/S 41ページ 2016年8月（ドラフト） MHRA（GxPを対象） 21ページ 2018年3月 これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。 しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が期待する実務対応を把握できない。 当局が期待する現場の対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。 本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、 当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。 •FDA査察における指摘内容の紹介 •各極ガイダンスのポイント紹介 •実務対応の具体的解説 コンピュータ化システムの場合 紙記録の場合 また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。 300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。 付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス邦訳、Part 11邦訳、Annex 11邦訳、およびCSV関連の解説など160ファイルを 超える資料を収載している。
プログラム
1.データインテグリティとは ALCOA原則、信頼性基準など 2.ERES対応の基礎 真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ 3.CSV対応の基礎 4.データインテグリティ実務対応における用語 生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー 5.ラボにおけるFDAの査察指摘 6.製造におけるFDAの査察指摘 7.国内におけるFDA 483指摘 8.MHRAガイダンスの要旨 9.FDAガイダンスの要旨 10.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨 11.PMDAのデータインテグリティ指摘動向 12.実務対応（コンピュータ化システム） •記録の特定 （生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック） •インテグリティの確保 （アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション） •記録の維持 （バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ） •HPLC試し打ち指摘への対応 •OOS処理指摘への対応 13.実務対応（紙の記録） •ブランク書式の管理 •手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト •WHOガイダンスにみる要件 14.FDA指摘トップ10 （140件の483分析結果） 15.今すぐ行うべきこと/行えること 16.良くある質問 17.質疑応答 ■良くある質問 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか 2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか 3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか 5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 8)データインテグリティはどのように査察されるのか 9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か 15)治験薬における対応はどの程度必要か 16)リスク対応はどのように行えばよいのか 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい ■別冊付録 各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。 1)データインテグリティ入門 19ページ 2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ 3)MHRAガイダンス 意訳（対訳） 28ページ 4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ 5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ 6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ 7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ 9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。 ■質疑応答■ データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。 名刺交換可
講師紹介
■本テーマ関連学協会での活動 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html ・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html ■略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表