ICH Q11，EMA Q7 Q＆A，品質リスクマネジメント，原薬のデータインテグリティ，
３極の原薬査察トレンドについて最近の品質トピックを交えながら解説する特別セミナー！！
- 講師
エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 顧問 薬学博士 高平 正行 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMP/QMS全般に関する基本知識、逸脱・変更管理に対する基礎知識
習得知識
1)原薬GMP（ICH Q7）ガイドラインは、国際整合性がとられた有用なレギュレーションであり、「GMPとは何か」を基本から学ぶことができる。 2)特に最近話題となっているPMDA、US FDA、EUによる3極査察トレンド、全20章の中の重要章、 そしてEMA Q7 Q＆A、原薬のデータインテグリティなど、最新の品質トピックも併せて習得でき、グローバルGMPを現場に反映させることができる。 3)ICH Q10の運用による製品品質の継続的改善に実効性を持たせるため、原薬の品質マネジメントレビューの実践例を習得できる。
講師の言葉
ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極の薬事規制当局と 製薬業界側による長期の協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、 製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品の グローバル化に対応するものである。 GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられないが、 ICH Q7の発出によりやっと国際調和されたGMPが誕生することになった。そのような中ICH Q9-10,ICH Q11と ICH Q7との調和、そして現状とのギャップを埋める意味からEMAからQ＆Aが発出され、全20章から成る ガイドラインの「重要章」が浮かび上がって来た。 また、原薬のｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝの世界的な広がりから、3極の当局査察にも一定のトレンドが見られるようになってきた。 以上のようなICH Q7を取巻く状況を踏まえ、現場においても容易にレギュレーション対応ができるよう、 ICH Q11、EMA ICH Q7 Q＆A、品質リスクマネジメント、そして原薬のデータインテグリティや最近の 3極の原薬査察トレンド、そして関連する最近の品質トピックを交えながら、図解解説により順を 追って分かり易く説明することをこころがけた。
プログラム
1.GMP（Good Manufacturing Practice）とは何か 2.GMP3原則と目指すべき最終目標 3.ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割 －重要章（第2、4、7、11、12、17章）について－ 4.ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる） 4-1 はじめに 4-2 品質マネージメント 4-3 従業員 4-4 構造及び設備 4-5 工程装置 4-6 文書化および記録 4-7 原材料等の管理 4-8 製造及び工程内管理 4-9 原薬・中間体の包装及び識別表示 4-10 保管及び出荷 4-11 試験室管理 4-12バリデーション 4-13～4－15変更管理、中間体、原薬等の不合格及び再使用、苦情及び回収 4-16 受託製造業者（試験機関を含む） 4-17 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者等 5.ICH Q11のレギュレーション対応 5-1．医薬品供給のグローバル化と国際整合について 5-2．Q8，9，10及びQ11の国内実施状況 5-3．Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定 5-4．管理戦略、CTDによる情報提出、CQA 5-5．ライフサイクルマネジメント 6.EMA ICH Q7 Q&Aについて 7.原薬GMPに推進に関する最近の品質トピック 7-1.原薬に関するデータインテグリティ 7-2.最近の3極による原薬査察トレンド（PMDA,US FDA,EU査察官の夫々の立場から） 7-3.ICH Q7-Q11及びQ12による継続的品質改善とは 7-4.原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント 8.原薬の製品品質システム及びマネジメントレビュー（実施例） 9.まとめ （一部、内容変更の場合あり）
講師紹介
＜講師略歴＞ 1979年3月 東北大学薬学部大学院博士前期課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場治験薬製造業務 1994年5月 同金ヶ崎工場 製造管理者、同製薬研究所 2004年4月 同信頼性保証本部品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長、その間約170箇所ある 関連医薬品製造所のGQP/GMP監査を主導、GMP、CMC関連レギュレーションのカスタマイズ化、 FDA、EU、PIC/S、PMDA査察を中心とした規制当局のGMP監査対応業務 2011年12月株式会社エースジャパン取締役、数度のFDA査察対応を実施 2016年6月 エイドファーマ代表、現在に至る ＜専門＞ GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、製薬プロセス開発 ＜活動等＞ 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 シーエムプラス社提携コンサルタント 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、 GMP入門解説、GMP文書・記録の監査、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、 講演、執筆活動を広範囲に展開中