日米欧の治験薬ＧＭＰガイドライン，査察事例から治験薬品質の要求事項，
治験薬の製造・品質管理，品質保証の実務上の留意点について解説する特別セミナー！！
- 講師
グロファーマフィジクス 主宰 上杉 恵三 先生
エーザイ（株）にて製剤設計，治験薬品質保証業務，臨床分析研究に従事の後退職，現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
・医薬品製造業 ・治験薬の製造（包装を含む）・品質管理・品質保証に係る業務の担当者及び責任者 ・実務入門から中級レベル
予備知識
・治験薬GMPガイドライン ・PIC/S 治験薬GMPガイドライン
習得知識
治験薬の出荷判定に関わる業務の習得 ・査察への対応 ・治験薬の製造・品質管理・品質保証の留意点
講師の言葉
人類の健康福祉に貢献する医薬品は、国際共通ベースでの研究開発が可能であり、新薬の研究開発段階で確立した安全性及び 有効性を製造販売承認後もそれらを担保するために、医薬品ばかりでなく治験薬の製造管理及び品質管理基準の遵守が必要となっている。 今回、日米欧の治験薬GMPガイドライン及び査察事例から治験薬品質の要求事項を、そして外部機関等の利用、商業生産への 対応も含めて実務面での製造及び品質管理上の留意点を解説する。
プログラム
１．医薬品の研究開発 ・製造販売承認の流れ ・薬事規制 ・製剤の品質設計 ２．治験薬GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ・日本における治験薬GMP ・欧米における治験薬GMP ３．査察対応 ・FDA査察と対応 ・FDA warning letterからの対応 ４．治験薬製造・品質管理における実務的留意点 ・組織と責任者の役割 ・治験薬に関する文書及び記録 ・治験薬の製造・包装管理 ・治験薬の表示管理 ・治験薬の品質管理 ・バリデーション及びベリフィケーション ・変更逸脱の管理 ・品質情報等の管理 ・回収処理 ・自己点検 ・教育訓練 ・外部機関等（製造・試験委託）の利用 ・商業生産への対応
講師紹介
エーザイ（株）にて製剤設計、治験薬品質保証に係る業務の他、臨床分析研究に従事した。退職後、医薬品GMPコンサルティング業に就く。 著書は共同執筆であるが、「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA」、「3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ」、 ｢日欧米各国GMP要求に徹底比較・適合方法と査察対応｣など多数執筆。