交叉汚染の原因，専用施設の運用，アイソレータの留意点，共用設備の汚染対策，空調システムと差圧設定，施設設計時の留意点，
用水設備の留意点等講師の経験と事例を交えて複眼的な交叉汚染対策について解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品企業の製造部門、品質保証部門、エンジニアリング会社の実務担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)洗浄バリデーションの留意点 2)高薬理活性薬専用施設の運用例 3)共用施設構築時の留意点
講師の言葉
通例、交叉汚染対策といえば「専用施設化」、「洗浄バリデーション」、「差圧設定」を話題にするが、交叉汚染関連のトラブル事例をみると、 混同、清掃不備、更衣手順の不備、服装具の管理不備、エアロック室がない、搬送台車の車輪の汚れなど多岐に渡っている。 演者の経験をもとにして複眼的な交叉汚染対策を紹介する。
プログラム
1.交叉汚染の原因 2.洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない 2.1 洗浄開始までの放置時間(ホールドタイム)に注意 2.2 床、壁の残留許容量はどう考えるか 2.3 投与量基準から毒性発現量基準へ 2.4 PDE(一日曝露許容量)の算出法 3.施設専用化の対象物質と専用施設の運用(例) 3.1 一次・二次包装への配慮(例) 3.2 空調システムの配慮(例) 3.3 試験検査室への配慮(例) 3.4 倉庫への配慮(例) 3.5 作業上の配慮(例) 3.6 作業室設計時の配慮(例) 3.7 流通／出荷への配慮(例) 3.8 メンテナンスへの配慮(例) 3.9 室内/設備の除染への配慮(例) 4.アイソレータの留意点 5.共用設備での交叉汚染対策 5.1 GMPの要請する交叉汚染対策 5.2 倉庫面積と交叉汚染リスク 5.3 包装室の面積と交叉汚染リスク 5.4 洗浄室・試験検査室の交叉汚染対策 6.空調システムと差圧の設定 7.環境モニタリング 8.施設設計時の留意点 9.用水設備の留意点 10.室内・設備の清浄化(清掃・洗浄) 11.更衣室の交叉汚染防止策 12.現状確認をしよう 13.事例から学ぶ交叉汚染リスク 14.参考 法規・ガイドに記載されている交叉汚染対策 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。