分析法バリデーションのアウトライン,分析法バリデーションに必要な統計知識,分析能パラメータ,
分析方法の基本と注意事項,データインテグリティ等について解説する特別セミナー!!
- 講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生
エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。他2社の顧問を兼務。
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
不要
習得知識
1)分析バリデーション(メソッドバリデーション)を知る 2)分析パラメーターを知る 3)分析バリデーションに必要な統計的な知識を得る 4)分析方法の基本を学ぶ 5)分析で注意すべき基本を知る 6)官能検査での注意事項 7)標準品管理 8)データインテグリティ
講師の言葉
分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になる。実際は申請だけでなく、日常の試験検査や 品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーションの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で 重要な役割を担っている。また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になる。 このように分析バリデーションという狭い定義(メソッドバリデーション)だけでなく、広い意味で分析バリデーションの 知識が医薬品開発・製造では求められる。これらについて基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明する。 ・官能検査は訓練/認定がバリデーション ・海外製造品で問題になる注射剤不溶性異物試験 ・匂い ・試験における標準品、試薬/試液管理 ・試験ミスによる製品回収/欠品リスクの事例 ・最近のPMDAによる試験不備による製品回収 ・試験に関係するデータインテグリティとFDAによるWarning Letter 事前にご質問を送付いただけるとセミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。
プログラム
1.分析バリデーションは何故必要か 1)バリデーションされていないと何が起きるか 2)分析方法は手段 ・何を分析したいのか ・どこまで分析したいのか 2.分析バリデーションのいろいろ 1)新規分析法作成時のメソッドバリデーション 2)試験方法移管時のサイトバリデーション 3)代替試験法設定のバリデーション 4)洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション 5)機器のキャリブレーション 6)機器の適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ) 7)トレーサビリィティ 8)官能検査のバリデーションとは ・注射剤の不溶性異物試験 3.知っておきたい統計の知識 1)バラツキの概念と分析バラツキの要因 2)95%信頼区間 3)相関係数と回帰式 4)F検定&t検定 5)分散分析 4.分析能パラメータ(Validation Characteristics) 1) 真度(Accuracy/Trueness) 2) 精度(Precision) 3) 特異性(Specificity) 4) 検出限界(Detection limit) 5) 定量限界(Quantitation limit) 6) 直線性(Linearity) 7) 範囲(Range) 8) 頑健性(Robustness) 5.分析方法の基本を知る 1)滴定 2)比色反応 3)誘導体の作成 4)分離分析 ・GC ・HPLC 5)結晶径の違いを知る ・TG ・DSC ・X線回折 6)異物の同定 ・FTIR(顕微鏡IR) ・X線マイクロアナライザー 6.標準品の設定と管理 1)国の標準品とのトレーサビリティ 2)二次標準品設定 3)製剤の標準品は99.0%以上の活用 4)標品の管理(類縁物質) 5)標準品の変更管理での品質トラブル事例 7.分析方法の設定事例 1)UV法をHPLC法へ 2)糖の滴定をHPLCへ 3)分析の自動化 4)特殊な分析方法の開発 8.分析方法の失敗事例 1)標準品の評価が分析方法で異なる 2)古い試験方法の対応 ・製造販売承認書の機器廃棄 ・OOSを起こしやすい製剤 9.OOS発生時のラボエラー調査 1)標準品変更時のOOS 2)ラボエラーに気付かず製品回収 3)PMDAによる試験不備による製品回収 10.代替試験方法使用時の注意事項 1)製造段階の管理値との関係(OOT設定) 2)経年での評価 3)最近のPMDAによる代替試験に関する製品回収 11.日本薬局方(JP)変更時並びに新規収載時の対応 1)JP変更時の対応 2)新規収載申請時の注意点 12.FDAの査察/Warning Letterとデータインテグリティ 1)FDAの査察 2)Warning Letter 3)データインテグリティ 13.試験者の教育訓練と認定 1)認定制度 2)試験方法のノウハウ集(研修資料) 14.人が創る品質