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申請時だけではなく多くの場面で求められている

初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション

医薬

分析法バリデーションのアウトライン,分析法バリデーションに必要な統計知識,分析能パラメータ,
   分析方法の基本と注意事項,データインテグリティ等について解説する特別セミナー!!

講師

株式会社ミノファーゲン製薬 顧問  脇坂 盛雄 先生
 エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。他2社の顧問を兼務。  

日時
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内

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受講料
1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト

受講概要

予備知識

 不要

習得知識

 1)分析バリデーション(メソッドバリデーション)を知る
 2)分析パラメーターを知る
 3)分析バリデーションに必要な統計的な知識を得る
 4)分析方法の基本を学ぶ
 5)分析で注意すべき基本を知る
 6)官能検査での注意事項
 7)標準品管理
 8)データインテグリティ

講師の言葉

 分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になる。実際は申請だけでなく、日常の試験検査や
品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーションの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で
重要な役割を担っている。また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になる。
 このように分析バリデーションという狭い定義(メソッドバリデーション)だけでなく、広い意味で分析バリデーションの
知識が医薬品開発・製造では求められる。これらについて基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明する。
 ・官能検査は訓練/認定がバリデーション
 ・海外製造品で問題になる注射剤不溶性異物試験
 ・匂い
 ・試験における標準品、試薬/試液管理
 ・試験ミスによる製品回収/欠品リスクの事例
 ・最近のPMDAによる試験不備による製品回収
 ・試験に関係するデータインテグリティとFDAによるWarning Letter
  事前にご質問を送付いただけるとセミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。

プログラム

1.分析バリデーションは何故必要か
 1)バリデーションされていないと何が起きるか
 2)分析方法は手段
  ・何を分析したいのか
  ・どこまで分析したいのか
2.分析バリデーションのいろいろ
 1)新規分析法作成時のメソッドバリデーション
 2)試験方法移管時のサイトバリデーション
 3)代替試験法設定のバリデーション
 4)洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
 5)機器のキャリブレーション
 6)機器の適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)
 7)トレーサビリィティ
 8)官能検査のバリデーションとは
  ・注射剤の不溶性異物試験
3.知っておきたい統計の知識
 1)バラツキの概念と分析バラツキの要因
 2)95%信頼区間
 3)相関係数と回帰式
 4)F検定&t検定
 5)分散分析
4.分析能パラメータ(Validation Characteristics)
 1) 真度(Accuracy/Trueness)
 2) 精度(Precision)
 3) 特異性(Specificity)
 4) 検出限界(Detection limit)
 5) 定量限界(Quantitation limit)
 6) 直線性(Linearity)
 7) 範囲(Range)
 8) 頑健性(Robustness)
5.分析方法の基本を知る
 1)滴定
 2)比色反応
 3)誘導体の作成
 4)分離分析
  ・GC
  ・HPLC
 5)結晶径の違いを知る
  ・TG ・DSC ・X線回折
 6)異物の同定
  ・FTIR(顕微鏡IR) ・X線マイクロアナライザー
6.標準品の設定と管理
 1)国の標準品とのトレーサビリティ
 2)二次標準品設定
 3)製剤の標準品は99.0%以上の活用
 4)標品の管理(類縁物質)
 5)標準品の変更管理での品質トラブル事例
7.分析方法の設定事例
 1)UV法をHPLC法へ
 2)糖の滴定をHPLCへ
 3)分析の自動化
 4)特殊な分析方法の開発
8.分析方法の失敗事例
 1)標準品の評価が分析方法で異なる
 2)古い試験方法の対応
  ・製造販売承認書の機器廃棄
  ・OOSを起こしやすい製剤
9.OOS発生時のラボエラー調査
 1)標準品変更時のOOS
 2)ラボエラーに気付かず製品回収
 3)PMDAによる試験不備による製品回収
10.代替試験方法使用時の注意事項
 1)製造段階の管理値との関係(OOT設定)
 2)経年での評価
 3)最近のPMDAによる代替試験に関する製品回収
11.日本薬局方(JP)変更時並びに新規収載時の対応
 1)JP変更時の対応
 2)新規収載申請時の注意点
12.FDAの査察/Warning Letterとデータインテグリティ
 1)FDAの査察
 2)Warning Letter
 3)データインテグリティ
13.試験者の教育訓練と認定
 1)認定制度
 2)試験方法のノウハウ集(研修資料)
14.人が創る品質