注射剤の工業化検討，製造，品質管理の遂行上遭遇する問題について講師の経験やPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
無菌製剤の工業化検討、製造、無試験検査、品質保証関係部署の実務担当者およびエンジニアリング会社の実務担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)無菌製剤の工業化検討時の留意点 2)無菌製剤製造時の留意点 3)無菌製剤整備設計時の留意点
講師の言葉
わが国の無菌操作法指針やPIC/SのGMP Annex1には、無菌製剤の製造/衛生管理についてかなり具体的に記載されている。 とはいえ、実務ではこれらに記載されていない問題に幾度も遭遇するものである。そこで注射剤の工業化検討、製造、品質管理を 遂行する上で、遭遇するであろう問題について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に紹介する。
プログラム
1.注射の歴史から学んだこと 1.1無菌性、発熱性物質フリー 1.2無塵性 1.3直接容器との接触反応リスクが小さいこと 1.3.1薬剤を吸着する容器材質 1.3.2ガラス容器の材質 1.3.3ゴム栓材質 1.3.4ホース、パッキン、フィルターなどの樹脂材 1.3.5接薬・用水部位の材質 1.4長期安定性、耐衝撃性確保 2.汚染があればまず人を疑え(菌の巣窟) 2.1無菌作業の適格者 2.2服装要件と更衣手順 2.3無菌室での行動基準 3.汚染があれば作業環境を疑え 3.1構造設備の留意点 3.2清浄区域の要件 3.3アイソレータの留意点 3.4空調に関する要請 3.5滅菌、殺菌、消毒とは 4.汚染があれば製造用水を疑え 4.1導電率・TOCの留意点 4.2製造用水設備の設計時の留意点 5.汚染があれば作業手順を疑え 5.1原材料管理 5.2作業管理 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。