クリーンルームの設計，管理，日常点検，保守点検，適格性再評価，
校正作業について事例を交えて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
食品、医薬品、化粧品、医療機器の製造企業のクリーンルーム担当者およびエンジニアリング会社の実務担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)クリーンルーム設計時の留意点 2)日常の管理事項(自己点検時のチェックポイント) 3)保守点検、校正時の留意点
講師の言葉
医薬品、食品、化粧品、医療機器を製造するクリーンルームに求められるのは、「汚染、交叉汚染、混同、異物混入」を 起こさない設計・施工、およびミスを起こす「人」並びに汚染源になる「人、原材料、駆動設備」を適切に管理するである。 新たにクリーンルームを構築する場合だけでなく、既存施設での留意点を、演者のユーザーエンジニアリングや製造管理経験を もとに具体的に紹介する。
プログラム
1 要は、汚染・交叉汚染・混同防止 2 汚染・交叉汚染・混同要因 3 洗浄バリデーションは非日常的作業後にも留意 4 あるべきクリーンルームどのような設計が望ましいか 4.1 区画分離 4.2 包装室は異物拡散リスクが大 4.3 動線分離 4.4 内装の設計・施行 4.5 適切な作業面積の確保 4.6 適切な室圧・気流の流れ方向 4.7 アイソレータの留意点 4.8 3種の差圧設定方式 4.9 異物対策 4.10 防虫対策(徘徊虫対策、飛翔虫対策、食菌虫対策)と防鼠対策 4.11 高純度水の配管設計 4.12 患者リスク/作業者リスクの両面で対策 4.13 1日許容暴露量(PDE)と職業曝露限界(OEL)の算出 5 どのような管理が必要か 5.1 状態(識別)表示がミス防止の基本 5.2 清掃洗浄具の留意点 5.3 日常および定期環境殺菌 5.4 用水ラインの殺菌・滅菌 5.5 適切な服装具 5.6 毛髪対策 6 管理状況の日常点検 6.1 行動基準は適切か 6.2 作業環境は適切か 6.3 清掃方法、洗浄バリデーション(DHT/CHTの設定)は適切か 6.4 構造設備の経年劣化はないか 6.5 適切な自己点検ができているか 6.6 業者工事を管理監督しているか 7 保守点検の実施と適格性再評価 7.1 保全を外部委託する場合 7.2 6種の保全方式 7.3 日常点検 7.4 点検時の留意点 8 校正作業 8.1 計器の重要度分類（品質影響区分） 8.2 校正周期 9 参考 法規・ガイドに記載されている汚染・交叉汚染・混同対策 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。