eCTD仕様のDMF作成，電子的な登録の全ステップ，ITの関わりと対処について
全プロセスを実施できるように解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社 ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 先生
薬剤師、ISO 9001:2008 IRCA 審査員補
三井東圧化学(株)，三井化学(株)を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
FDA DMF
習得知識
DMFのeCTD/eSubmissionの作成・実行方法
講師の言葉
DMFのeCTD/eSubmissionは2016年7月1日よりEUで本格的に導入され、2018年5月5日よりFDAでも必須となります。 このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとっては フォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素（XML）も 考慮しなければなりません。 今からの準備が肝要と思われます。eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、 ITの関わりを理解しその対処を含めてその全プロセスを実施できるよう説明します。
プログラム
１．DMF概要 １－１．医薬品事業とDMF １－２．DMFとは １－３．登録、変更、年次更新、LOA、照会等 ２．各国DMFの特徴 ２－１．US DMF ２－２．EU ASMF ２－３．その他DMF ２－４．各国のeCTD/eSubmission状況 ３．CTD形式によるDMFの作成 ３－１．CTD形式とは ３－２．各モジュール（M1,M2,M3）の概略 ３－３．モジュール３（M3）の詳細 ４．FDA DMF eCTD ４－１．概要と全体構成 ４－２．M1の構成と実際の作成 ４－３．M2の実際の作成 ４－４．M3の構成と実際の作成 ４－５．File(leaf)用PDFの作成の基準 ４－６．index.xml、us-regional.xmlの作成 ５．FDA DMF eSubmission ５－１．ESG セットアップ ５－２．Test eSubmissionとvalidation ５－３．Production eSubmission （本登録）
講師紹介
《略歴》 1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了 1976年4月 三井東圧化学(株) 入社 大牟田工場 1986年7月 三井東圧化学㈱ 生物工学研究所 主任研究員 1991年7月 三井東圧化学㈱ ライフサイエンス開発部 主査 1996年7月 三井化学㈱ 医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当） 2006年7月 三井化学㈱ 品質保証部 主席部員 2011年5月 三井化学㈱ 退職 2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立