データインテグリティに対応し、文書や記録の取り扱いを効率的に行い、
ヒューマンエラーを防止するための文書管理についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官 薬剤師 中川原 愼也 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMPの基本から取り上げるので、初級からの入門編として解説
習得知識
1) GMPの基礎 2) GMPの文書・記録の管理 3) データインテグリティ
講師の言葉
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。 また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。 文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。
プログラム
1. GMPにおける文書管理の基本 1.1 法体系 1.2 製造管理者 1.3 職員 2. GMP文書 2.1 GMP3原則とヒューマンエラー 2.2 文書体系 2.3 作成と改定、保管 2.4 指図者と記録の承認者 2.5 記録（5W1Hの記載） 2.6 電子記録のポイント 3．GMP省令で求められている文書 3.1 製品標準書 3.2 製造管理 3.3 衛生管理 3.4 品質管理 3.5 各手順 3.6 取決め（委託先との関係） 4．PIC/S GMPにおける文書管理 4.1 文書化 4.2 必要文書 5．まとめ
講師紹介
略歴： 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官 コーア商事㈱品質保証部長 ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長 活動状況： 厚生労働省の委員等委嘱 平成20、21年度 GMP・QMS調査・監視指導整合性検討会委員 平成21、22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者