GDPの要請事項，保管・配送業者の選定基準，事前の試験・検査，輸送環境モニタリング，
輸送時の温度逸脱対応などGDP関連業務のポイントについて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
業種医薬品の製造業者、製造販売業者、卸売販売業者、輸送・保管業者のGDP担当スタッフ
予備知識
特になし
習得知識
•流通過程での品質劣化防止のために実施しておきたい実験・調査項目 •輸送・保管業者の監査ポイント •GDP関連文書の作成ポイント
講師の言葉
流通過程での医薬品の品質劣化対策、盗難防止策は、GMP、GQP、GVP等の枠を外し、医薬品に係る全業者が、 それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種に またがることもあり、GDPのハウツーはまだ十分整理されているとは言えない。 演者の実務経験を元に、とりあえず押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
プログラム
1.GDPの定義と対象 2.国内の自主基準JGSPとPIC/S GDPガイド 3.GDPの要請事項 4.GDP業務はいつから始まるのか 5.保管・配送業者の選定と選定基準 6.事前の試験・検査 7.トラックの振動衝撃調査 8.落下衝撃試験 9.表示物の耐光性強度試験 10.輸送環境のモニタリングとは 11.盗難・偽造リスクに注目 12.偽造原薬の特徴 13.PIC/S GMPにある不正原料対策 14.偽造医薬品を感知するシステム 15.WHOの保管と輸送に関するガイダンス 16.具体的なGDP業務 16.1 GDP管理基準書の作成 16.2 保管・流通業者との取り決め手順書 16.3 その他のSOP整備 16.4 必要と思われる記録類 16.5 GDP担当者の職務 17.輸送時の温度逸脱への事前対応策 18.保管業者の業務 19.参考 PIC/S GDPガイドの内容 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。