他社の異常・逸脱事例，是正処置・予防処置の事例および現場ですぐに活用できる品質リスクマネジメント（ＱＲＭ）の手法について
具体的にわかりやすく解説する実践的な特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)他社での異常・逸脱事例 2)是正措置・予防措置の事例 3)現場で即活用できる品質リスクマネジメントの手法
講師の言葉
製造部員はGMPを理解し、不良品を造らないように努力している。それにも拘らず、現実には逸脱や不良品が発生している。 その根本原因は「品質リスクマネジメント(QRM)」が身についていないためと考える。身近に転がる潜在リスクと事前の対策案を 他社の異常・逸脱事例から学ぶ実践的なセミナーである。
プログラム
1.患者の安全性の現実 2.規則に対する盲目的追従で良い? 3.そもそも「品質(Quality)」とは? 4.苦情品へのユーザー心理 5.患者のリスク回避のためには 6.品質リスクマネジメント(QRM)とは 7.漠然とリスク抽出するのも難しい 8.フォーマルなQRM手法 8.1 フォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)の例 8.2 イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)の例 9.製剤技術部員は何を考えるべきか 10.トラブル事例から学ぶ 10.1 重大事故からリスクを学ぶ 10.2 現場での事故未然防止例から学ぶ 10.3 査察・監査時の指摘から学ぶ 11.まず手短なところからリスク抽出 11.1 管理室・作業室は問題ないですか? 11.2 更衣室は大丈夫ですか? 11.3 倉庫は大丈夫ですか? 11.4 外観検査場所に問題はありませんか? 11.5 異物検査機の検知率確認 11.6 検査精度の把握 11.7 試験検査室は問題ありませんか? 11.8 工事業者の管理 11.9 捕集虫による防虫診断 11.10 経時変化という視点でリスクを考える 12.さて、今日の結論です 12.1 品質システムの不備という視点で考える 12.2 人財養成 13.演習問題 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。