保存品／原料等の保管，年次安定性試験，原料メーカー管理の内、試験検査に関する項目，対策および
試験室管理の不備による製品回収，データインテグリティについて事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
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株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生
エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。他２社の顧問を兼務。
- 日時
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
QCの方，QAの方，試験室・検査室を管理する方
習得知識
1)６つのギャップ 2)年次安定性試験 3)参考品/保存品/原料/資材の保管 4)OOS/OOTの管理運用 5)試験検査室 6)データインテグリティ
講師の言葉
本講座は試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げている。 試験検査業務については，PIC/S加盟のために浮かび上がってきたギャップをもとに今後対応する必要性がある。 本講座では、GMP省令の施行通知の6つのギャップの内、試験検査管理室に関係する①参考品/保存品/原料/資材の保管、 ②年次安定性試験、③原料メーカーの管理、④製品品質照査の内、試験検査に関する項目について理解し、対策について学ぶ。 実際の事例を紹介しながら理解が深められるようにしている。 PMDAのGMP適合性調査による試験室管理の不備による製品回収について 取り上げ注意点を紹介する。また最近、FDAが特に注目しているデータインテグリティについても取り上げた。
プログラム
１．PIC/S-GMPガイドラインについて 1)PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ 2)GMP施行通知に６つのギャップ反映 3)PIC/S-GMPガイドラインを知る ２．PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認（全梱包の確認試験実施について） 1)PIC/S-GMPガイドラインで求めること 2)PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方 ３．アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について ４．全梱包の同一性確認 1)相手先製造所の品質保証体制の確認 2)均質性の確認 3)流通段階の確認 4)受け入れ時の保証 ５．均質性の確認 1)原料/製剤の均質性評価 2)受け入れ時のロット毎の均質性確認 3)縮分による均質性の確認 ６．確認試験の簡便法 1)ラマン分光 2)近赤外 3)ラマン分光と近赤外の比較 4)種々の問題点への対応（アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル） ７．PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策 1)具体策の作成（計画） 2)実施 3)省略 ８．サンプリング室の管理 ハード面とソフト面 ９．サンプリングの取り方 1)サンプリングのSOP 2)サンプリング者の研修 3)サンプリングの記録 4)試料の縮分 5)サンプリングを製造現場に任せる場合 10．生データ/記録/ログ管理 1)生データと記録 2)測定装置のログ管理 11．試験検査のレビュー 1)試験検査結果のミスを防ぐ仕組み 2)ミスの事例とその対処 12．保管方法（必要によりミニチュアの作成） 1)保管量の確認とSOP化 2)ミニチュアの作成 3)保管場所の確保 13．安定性モニタリングの実施と問題点 1)要求事項（GMP施行通知） 2)室温なりゆきと25℃×60％の対応違い 3)安定性モニタリングで規格外の場合の対応（25℃×60％） 14．原料及び資材メーカーの管理 1)評価（新規・変更時・日常） 2)取り決め事項 3)原料及び資材メーカーの監査 15．製品品質照査の内，試験検査に関する項目について 1)試験結果の活用 2)経年低下、バラツキを工程能力指数（Cp/Cpk）＆95%信頼区間からOOT管理を 3)溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避 16．試験の委託時の取決め事項作成 1)試験の外部機関への委託 2)製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応 17．試薬/器具の管理 1)試薬の管理（購入試薬・調製試液） 2)標準品の管理（国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定） 3)器具の管理（キャリブレーション/洗浄バリデーション） 18．OOS/OOT管理 1)OOS/OOTの考え方 2)ラボエラー 3)製造の確認 4)リテスト実施時の注意事項 5)リサンプリングの注意事項 19．試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP 1)自前ノートの位置づけ 2)SOP作成の深さについて 3)認定制度 20．日本薬局方改定時の対応 1)変更時の承認書の手当 2)公定書の代替試験法 3)処方成分の出典の確認 4)添加剤に局方品がある場合の対応 21．ハード面のポイント 1)保管検体の増加対応 2)安定性試験室のスペース拡大対応 3)保管室の温湿度管理（温度マッピングの確認など） 4)毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面 22．PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備（試験絡み） 1)OOT管理不備による製品回収 2)代替試験法バリデーション不備による製品回収 3)試験漏れによる製品回収 4)原料の使用期限管理不備による製品回収 5)処方成分にない原料使用による製品回収 23．FDA査察によるWarning Letter/データインテグリティ 1)483FormとWarning Letter 2)データインテグリティ