原薬不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
―ICH Q3A（原薬不純物）、ICH Q3C（残留溶媒）、ICH Q3D（元素不純物）、
及び変異原性不純物（ICH M7）各ガイドラインに即した解説とそれらの関連について―

1.原薬の不純物に関するガイドライン
 1.1 原薬の不純物ガイドラインについて
 1.2 不純物の分類
 1.3 不純物の根拠となるデータの記載
  1) 有機不純物
  2) 無機不純物
  3) 残留溶媒
 1.4 分析法
 1.5 ロット中の不純物の報告
 1.6 規格に設定すべき不純物
 1.7 不純物の安全性の確認
  1) 閾値
  2) 構造決定ならびに安全性確認と報告
  3) 不純物の構造決定ならびに安全性確認のためのフローチャート
 1.8 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは（開発段階～商業生産段階）
 1.9 BACPAC Ⅰに示された不純物管理について
 1.10 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
2．医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
 2.1 残留溶媒ガイドラインについて
 2.2 ガイドラインの適用範囲
 2.3 一般原則
  1) クラス1の溶媒
  2) クラス2の溶媒
  3) クラス3の溶媒
 2.4 残留溶媒の限度値
 2.5 ICH Q3CR、Q3C(R6)について
 2.6 第十七改正日本薬局方（日局17）、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
3．日局17の残留溶媒の管理について（平成27年11月厚労省通知）
 3.1 残留溶媒の管理について
 3.2 一般的な留意事項
 3.3 残留溶媒の管理に関する基本的な考え方
  1)クラス1溶媒、クラス2溶媒、クラス3溶媒夫々の管理
  2)濃度限度
 3.4 残留溶媒Q＆Aについて
4．医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
 4.1 ICH Q3D（金属不純物）の規制の動向
 4.2 元素不純物の安全性評価、元素の分類
 4.3 元素不純物のリスク評価と管理、元素不純物の管理
 4.4 PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
 4.5 ライフサイクルマネジメント
 4.6 最近の金属不純物の分析技術について
5．潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（ICH M7）
 5.1 ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係（既存ガイドラインとの関連性）
 5.2 市販製品に対する検討事項
 5.3 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
 5.4 ハザード評価の要件とは
 5.5 リスクの特性解析
 5.6 管理
 5.7 ドキュメンテーション（臨床開発段階～承認申請）
 5.8 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
6．ガイドライン相互の関連とまとめ

講師紹介

＜略歴＞
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月  同 信頼性保証本部GMP統括管理
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社
2016年6月 エイドファーマ代表

＜主な研究・業務＞
有機化学、製造・品質管理、GMP・GQP・QMS、薬事法関連業務
品質保証ガイドライン、グローバル化品質方針
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（100以上の製造施設）

＜業界での関連活動＞
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等