洗浄バリデーション業務の進め方，残留許容値の設定，毒性発現基準，ＰＤＥ（ＡＤＩ）の算出法，
ＮＯＥＬ（無影響量）が不明の場合の手法，サンプリング時の留意点，洗浄バリデーションの留意点と動向について解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)残留許容値設定の留意点 2)サンプリング時の留意点 3)洗浄バリデーションの留意点と動向
講師の言葉
洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された 「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているが、無影響量(NOEL)から 毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。スワブサンプリングにしても、サンプリング箇所、スワブ材などで 回収率は大きく変動する。 実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
プログラム
1.洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない 2.洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない 3.非日常的作業後の洗浄にも留意 4.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の設定 4.1 CHT中の留意点 4.2 床、壁の残留許容量はどう考えるか 5.洗浄バリデーション業務の進め方 6.オンラインモニタリングの方向へ 7.残留許容値の設定 7.1 検出限度からの設定 7.2 洗浄能力からの設定 7.3 一日最小投与量の0.1%以下基準 7.4 10ppm基準 7.5 目視限度基準 7.6 中毒量(LD50)からの設定 8.投与量基準から毒性発現量基準へ 9.PDE (ADI)の算出法 10.毒性発現量基準の方向性 11.NOEL（無影響量）が不明の場合の一手法 12.ICH Q3(不純物)ガイドラインとICH M７変異原性不純物ガイドライン 13.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価 14.洗浄バリデーション実施上の留意点 14.1 洗浄にどのような洗浄剤・溶剤が使用されているか 14.2 サンプリング方法の留意点 14.3 サンプリング箇所の設定 14.4 接薬表面積の算出例 14.5 回収率試験の例 15.分析の留意点 16.GMP査察での指摘事例 17.付録 洗浄バリデーション関係の事例集、ガイドラインの内容
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。