EMA発ICHＱ７ Ｑ＆Ａの最新規制動向を踏まえながら
原薬GMPの詳細を分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 先生
【NPO-QAセンター顧問、元 塩野義製薬品質保証部】
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
・医薬品及び医療機器関連企業の、品質保証担当者、品質管理者、製造管理者 ・原材料・サプライチェーンGMP監査員、及びGMP管理責任者者・スタッフ ・GMP初級者から上級者までの広い対象とする
予備知識
・医薬品GMP,GMP関連国内省令・ガイドラインとしての、JGMP，cGMP, PIC/S GMP, EU GMP ・医薬品GMPとしての製造管理及び品質管理
習得知識
・FDAを中心とした国内外規制当局による、GMP査察に即戦力となる知識が習得できる。 ・企業間のGMP監査実務員としてのノウハウが得られる。
講師の言葉
ICH Q7原薬GMPガイドラインは、1999年10月のICHワシントン会議で検討後、2001年11月3日日米欧3極合意により 世界に発出された。 「GMPとは何か」を知る上で、ICH Q7はGMPの全体を網羅した最適な教材と言える。 EMA発ICH Q7 Q&Aの最新の規制動向を踏まえながら、GMPの初級者から上級者までにわたりGMPの全体像を 分かりやすく習得することができる。
プログラム
１．ICH Q7原薬GMPについて 1-1 目的と適用範囲 1-2 発出の経緯と日本への適用 1-3 ICH Q7で合意した3つの特徴的なテーマ -出発物質、品質マネジメント、封じ込め（ペニシリンやセファロスポリン類）に関連して- ２．ICH Q11のコンセプトペーパー ３．EMA Q＆Aの公式制定 ４．ICH Q7のEMA Q＆Aを含めた詳細解説 4-1 はじめに 1)API以前の工程へのICH Q7の適用 2)品質ユニットの独立とは 4-2 品質マネジメント 1)品質ユニット外の他部門の原材料や中間体への出荷責任 2）製品品質の照査と傾向分析 4-3 従業員 4-4 構造及び設備 1) 強い感作性を有する物質が、他の医薬品に「微量混入する」ことによる患者へのリスクとは 2) 専用の製造区域はどのような場合に求められるか 3）ICH Q9を用いた適切な封じ込め方法の確立 4-5 工程装置 1）目視による洗浄確認（特定の分析定量を求めない） 2）洗浄バリデーションによる、洗浄時間制限（DHT、CHT）の設定と評価法とは 4-6 文書化および記録 1）「出荷の完全な終了」と記録の保存とは 4-7 原材料等の管理 1) 原材料等の供給業者の評価 4-8 製造及び工程内管理 4-9 原薬・中間体の包装及び識別表示 4-10 保管及び出荷 1) 区分保管中の原薬・中間体の自社の管理下にある他の部門に移動 2）製剤及び原薬GDPの要求事項 4-11 試験室管理 1) 生薬又は動物組織由来物から抽出された原薬の不純物に関して、何が求められるか 2）原薬不純物に関連するガイドライン：ICH Q3A、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH M7 3）原薬のリテスト日の延長 4-12 バリデーション 1）原薬のプロセスバリデーションにおけるライフサイクルアプローチ 4-13 変更管理 1）原薬の生産に関連した変更について、製剤の製造業者に通知するのは誰の責任か 4-14 中間体、原薬等の不合格及び再使用 4-15 苦情及び回収 4-16 受託製造業者（試験機関を含む） 4-17 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者 4-18 細胞培養・発酵により生産する原薬 4-19 臨床試験に使用する原薬 4-20 用語集 1) 「逸脱」と「不適合」の用語は同義か ５．まとめ
講師紹介
＜略歴＞ 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社 1994年5月 同 金ケ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月 ～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長 2011年12月 塩野義製薬退社 医薬品原薬メーカー 株式会社エースジャパン入社 製品戦略担当 取締役 2016年6月 エースジャパン後、エイドファーマ（GMPコンサルタント）代表 ＜主な研究・業務＞ 有機化学、製造・品質管理、GMP・GQP・QMS、薬事法関連業務 品質保証ガイドライン、グローバル化品質方針 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（100以上の製造施設） ＜業界での関連活動＞ 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等