技術移転（試験法や製法変更・サイトチェンジ）時の注意点
～技術移転時の品質トラブル事例・事前対応事例・レギュレーション上の課題・技術移転後の品質保証を含めて～

１．技術移転の抱える問題点
　１）委託先の増加
　２）グローバルな製剤の与える影響の大きさ
　３）製造場所の自社以外の委託先との関係
２．技術移転のタイプ
　１）設計部門から製造部門への技術移管
　２）製造場所の変更
　３）導入品の技術評価
３．ICH８　製剤開発のガイドライン（通知）
　１）第1部　製剤開発に関するガイドライン
　２）第2部 製剤開発に関するガイドライン 補遺
４．GMP適合性調査
　１）GMP適合性調査について
　２）書面調査/実査について
５．サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント
　１）軽微変更・一変申請の視点
　２）品質面の評価の視点
６．技術移転時の品質トラブル事例
　１）新製品のPV失敗
　２）委託に伴う製造販売承認書齟齬発見（カルナロウバロウ）
　３）海外の製造所移管時に製造販売承認書通りに造れない（イタリア）
　４）添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル（プエルトリコ）
　５）再結晶のスケールを10倍にしたところ結晶形が変わり品質に影響
　６）導入品の品質評価とその技術対応（欠けと溶出試験対応）
　７）凍結乾燥製剤の移管時の製造上のゴム栓トラブル（機械適性）
　８）アルミピロー包装のバリデーション不備によるピンフォール（米国）
７．事前に対応を行った事例
　１）注射剤製造ラインで水だけを充填し評価する
　２）注射剤の不良率削減に取り組む（イタリア）
　３）導入前に品質の問題点の把握と改善後に導入
　４）技術移転により、慢性的な苦情が低減した事例
　５）注射剤移管時の無菌性/オーバーキルの課題
８．レギュレーション上の課題
　１）新製品開発時のレギュレーション対応不備（海外の製造所/保管場所）
　２）製造所との契約不備に伴う販売延期（米国）
　３）海外の原薬製造所変更に伴う、品質トラブル（中国）
　４）導入品の実際の製造方法と製造販売承認書の齟齬
　５）新規申請の前に外国製造所認定に必要な資料提供の契約
９．スムーズな技術移転のための方法例
　１）設計部門から製造部門へ
　２）製造場所の変更に伴う技術移転
　３）レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり
１０．技術移転時注意点
　１）試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど
　　・新規試験法の場合
　　・公定書記載試験方法の場合
　　・サイトバリデーション
　２）技術移転時の判定基準
　　・判定基準の設定について
　３）同等性評価の仕方
　　・４液性での評価
　４）製法変更・サイトチェンジ時の品質評価
　　・PVの実施、
　　・加速試験の実施/長期安定性試験の実施
１１．技術移管後の品質保証
　１）自社に技術者がいない場合
　２）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション
　３）品質トラブルの共有化の仕組み構築
＜質疑応答＞

講師紹介

エーザイ株式会社にて品質管理/品質保証に30年勤務
1978年 大阪大学院化学系有機化学修士卒
1978年（財）大阪大学産業科学研究所
1979年　エーザイ　川島工場/品質管理
　　⇒留学（ユニオンカレッジMBA）
　　⇒研修関係⇒生産企画⇒品質保証⇒美里工場/品質保証⇒品質保証⇒2013年9月末退職