凍結乾燥操作の留意点，汚染リスクと対応策，残留水分の自動測定，大型乾燥機での問題点，品質不均質リスク，品質の長期安定性確保，
プロセスシミュレーションテスト，トラブル事例などについて実務的・具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ１）凍結乾燥技術の基礎知識
・ｬ２）凍結乾燥のリスクと対処法
・ｬ３）凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト方法
講師の言葉
「凍結乾燥」関連のセミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている 大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて 凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった 講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。
プログラム
1 凍結乾燥の歴史 2 凍結乾燥装置の概要 3 基本操作 3.1 予備凍結の留意点 3.2 一次乾燥の留意点 3.3 一次乾燥時間の短縮化 3.4 二次乾燥 4 乾燥終点の確認法 5 凍結乾燥製剤の長期安定化 6 特殊な凍結乾燥技術 7 汚染リスクと対応策 7.1 凍結乾燥製剤でも異物ゼロではない 7.2 洗瓶工程のリスク 7.3 容器滅菌工程のリスク 7.4 ゴム栓洗浄滅菌工程のリスク 7.5 充てん工程のリスク 7.6 ろ過滅菌工程のリスク 7.7 トレイ形状・材質によるリスク 7.8 巻締工程のリスク 7.9 復圧フィルターのリスク 7.10 容器材質のリスク 7.11 高分子化合物部材のリスク 7.12 構造材・表面処理のリスク 7.13 凍乾庫の扉開閉に伴うリスク 7.14 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク 7.15 真空排気初期のリスク 7.16 真空ポンプ油の逆拡散リスク 7.17 復圧時の庫内微粒子飛散リスク 7.18 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク 8 残留水分の自動測定化 9 大型凍乾機での問題点 10 ロット内・間の品質不均質リスク 11 製品品質の長期安定性確保 12 庫内洗浄・滅菌の留意点 13 トラブル事例 14 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。