駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方,SOPの作成手順と留意点,製造指図記録書の留意点,データの信頼性確保のための留意点について,豊富な経験に基づき,事例を交え実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問 , ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2025/5/28（水） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
２）SOPの作成手順と留意点
３）製造指図記録書の留意点
４）データの信頼性確保のための留意点 など
- 講師の言葉
適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。
つまりデータの信頼性(DI）が確保されていなければ品質は保証できない。このために、実施すべき作業を標準化/文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残す必要がある。
しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。
現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。
プログラム
１ SOPの目的
- SOPの必要性
- SOPがなく、教育されないと
- 教えるべきこと
- SOP作成手順書が必要
２ SOP作成時の留意点
- SOP作成の６原則
- SOPはユニット作業ごとに必要
- 曖昧な指示(表現)はミスを誘引する
- 漏れやすい指示事項例
- 外来者立入管理SOPも必要
- SOPを見直さず再教育するだけではミスはなくならない
３ SOPの作成手順
- SOP作成のステップ1,2,3
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを
- SOPの文章の目標は「LINE」の文書(短文化)
４ さらに進んだSOPへ(ルールベースからリスクベースへ)
- SOPを読ませるだけのOJTをやっていない?
- SOPに書ききれないこともある
- 医薬関連事業者等の責務と責務を全うするためのPQS(医薬品品質システム)
- 人財育成を考えた教育訓練(理由・根拠を示す)
５ 製造指図記録書(原本)作成時の留意点
- 製造指図記録書の適切なフォーマット
- SOPと指図記録書の関係
- 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
６ 製造指図記録書(原本)の事例
- 製造指図書の記載事項例
- 特記事項(ちょっとした情報)を残す
７ 製造記録の留意点
- データインティグリティ（DI）とは
- データの重要性を分類しタスクを軽減
- 管理されていない文書の使用は禁止
- 記録の仕方を明確に
- ALCOA＋は5ゲン（現実、現場、現物、原理、原則）で確認
- ダブルチェックの留意点
質疑・応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内健康食品・医薬品・医薬部外品メーカーへの技術支援・監査を実施。
出版
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
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