最新のGMP,バリデーションの考え方,ユーザー要求仕様書作成のポイント,設備適格性確認における実施事項,CSVの基礎知識について,豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問，ハイサム技研 顧問
- 日時
- 2025/3/27（木） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員
ユーザーエンジニアリング担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)
設備製作業者の担当職員 の方々など
- 予備知識
特に必要ありません
- 習得知識
１）最新のGMPとバリデーションの考え方
２）ユーザー要求仕様書作成のポイント
３）設備適格性確認での実施事項
４）CSVの基礎知識 など
- 講師の言葉
適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これが医薬品品質システム(PQS)の実践である。そしてハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション（ベリフィケーション）である。
不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。
- 受講者の声
設備トラブルに起因した逸脱が多く、作業員に何を伝えれば良いかヒントを得たく 参加しました。Quality Culture醸成のため考慮すべきこと、適切な日常点検を実施ために必要な集合教育の重要性等、キーワードを幾つも頂くことが出来たのでとても参考になりました。
バリデーションをするにあたり、設備、建築などの設計として注意を払う点もご紹介を頂けてよかったと思っております。 日本もPIC/Sに加盟をしていることもあり、再バリデーション、ReQualificationについてもどのようなことが求められているのかご教示を頂けると更に良かったと個人的な希望として思っております。
資料にはない具体的な体験等も交え、貴重な講義でした。
工場立ち上げに必要な項目が網羅されており大変参考になりました。
非常に有効なセミナーでした。参考・勉強になり、今後の業務に活用させて頂きます。現場に則した視点からお話が聞けて良かったです。
プログラム
1. そもそもバリデーションとは
1.1 バリデーション概念の始まりと進化したバリデーション概念
2. 管理戦略の構築
2.1 企業自らが「管理戦略」、「汚染管理戦略」を構築
3. 施設構築業務の流れ
3.1 施設構築業務のフロー
3.2 バリデーション関連業務の流れ
3.3 概念設計、基本計画、基本設計業務
3.4 発注先との業務分担
4. バリデーションはURS(ユーザー要求仕様書)の作成から
4.1 URSがDQの判定基準に
4.2 URS不備で起こしたトラブル事例
4.3 URSの目次例
5. 適格性評価・校正とは
5.1 Ｉ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
5.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
5.3 校正とは
6. プロセスバリデーション(ＰＶ)とは
7. 建屋設計時の留意点
7.1 構造設備への要請をまとめると
7.2 外気取入口の留意点
7.3 区画分離の留意点
7.4 倉庫の留意点
7.5 包装室の留意点
7.6 器具洗浄室の留意点
7.7 内装の留意点
8. 異物混入防止策
8.1 異物除去・検出装置の留意点
8.2 自動選別機の留意点
8.3 防虫対策
9. ヒューマンエラー防止策
9.1 ハード不備によるヒューマンエラー
9.2 見える化
10. 空調システムの留意点
10.1 冷却塔（クーリングタワー）の留意点
10.2 代表的な３種の「空調システム」
10.3 剤型、毒性等に応じた差圧とエアロック室の設定
10.4 風速の留意点
10.5 微粒子モニタリングの留意点
11. 薬塵からの作業者保護策
11.1 吸気の測定
12. 用水システムの留意点
12.1 蒸留器の留意点
12.2 逆浸透膜（RO膜）の留意点
12.3 用水設備設計・施工時の留意点
質疑応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。