- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2025/4/24（木） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）原材料由来異物の対策
２）人由来異物の対策
３）設備由来異物の対策
４）防虫対策
５）空調システム設計、バリデーション時の留意点
６）用水システム設計、バリデーション時の留意 など
- 講師の言葉
医薬品・食品サプリメントなど人が体内に入れるものに、例えば病原微生物、腐敗物、変質物など人体への重篤な影響を及ぼすおそれがある異物が混入していれば、健康被害に留まらず、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
医薬品・食品工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
- 受講者の声
塵埃、微生物、異物の混入など汚染管理について幅広く要点を習得できたので、参加してよかったと感じた。
講師の話はとても分かりやすかった。有益な情報が多く、丁寧に説明してくださったのでわかりやすくてよかったです。
髙木先生の説明が興味深く、内容に関しても非常に分かりやすかったです。
講師の先生のお話が聞きやすかったです。参考になりました。
実務で役立つ内容が多く参考になりました。
プログラム
1 汚染管理戦略の構築
1.1 医薬品/食品の汚染に係る規制
1.2 医薬品・食品以外に留意するものがある
1.3 結局、HACCP＋GMPが必要
1.4 品質を保証するにはPQS（医薬品品質システム)の実践
1.5 企業自らがCCS(汚染管理戦略)を構築
1.6 訪問者管理も異物対策上重要
1.7 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
2 異物の同定
2.1 異物発生経路の追跡法
2.2 精密分析機器を使用しない異物同定試験
3 微生物のモニタリングと管理
3.1 生物学的（危害）異物
3.2 非無菌製剤の微生物許容基準値
3.3 作業環境の微生物モニタリング方法と管理値
3.4 微生物迅速測定法の利点と問題点
4 ヒト/作業の管理
4.1 異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大
4.2 ヒトは発塵源
4.3 更衣の必要性
4.4 正しい手洗い方法を教える
4.5 手袋の留意点
4.6 粘着ローラの使い方
5 適切な施設設計
5.1 薬局等構造設備規則の要請事項
5.2 外気取入口の留意点
5.3 防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える
5.4 倉庫は適切なスペースを確保
5.5 内装の留意点
5.6 排水管・排水溝・局所排気装置の留意点
5.7 適切な更衣室の構造
5.8 エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ
5.9 洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
5.10 ねじの緩み、落下に注意
6 防虫対策
6.1 虫の侵入ルート
6.2 防虫に対する間違った考え
6.3 防虫対策の基本はハビットコントロール
6.4 飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫（ダニ）・鼠対策
7 空調システムの留意点
7.1 各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定
7.2 風速の留意点
7.3 As built、At rest、In operationでの検証項目
7.4 気流の流れを知る
8 用水システムの留意点
8.1 設計に必要な情報
8.2 RO膜、蒸留器の留意点
8.3 システム設計・施工時の留意点
9 原材料管理
9.1 原料中の異物除去装置
10 選別作業
10.1 目視検査と機械検査の特徴
10.2 許容される異物の大きさ
質疑・応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。