超実践的！査察監査時に指摘事項をもらわないための
GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント ～査察監査時の頻出表現、英訳文書のNG表現など例文を交えて解説～
【WEB受講のみ（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味,失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ,手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて,事例を交えながら実践的に解説する特別セミナー！！
- 講師
シミックホールディングス株式会社人財部Senior Interpreter シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 先生
- 日時
- 2025/2/13（木） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
- 受講対象
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察前の模擬査察（無菌製剤、非無菌製剤、原薬など）を控えている方、今後担当する方など
- 予備知識
GMPに関する基礎知識があれば理解が進みます。
- 習得知識
１）FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
２）失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
３）手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる など
具体的に、チャット機能を用いて英語表現を見ていただきます。
- 講師の言葉
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
- 受講者の声
超実践的かつ最新の内容だったと思います。非常に勉強になりましたので、教えて頂いた内容を実践したいと思います。ありがとうございました。
ありがとうございました。講義中に英作文があり他の受講者の方々の表現方法も知ることができ勉強になりました。
西手先生の解説がたいへんわかりやすく、参加型のセミナーだったので実際の状況を考えながらセミナーを受講することができました。用語集は参考になりました。
現在のFDA査察で求められていることがタイムリーに知ることができたため、とても有意義でした。セミナー最後が駆け足で紹介されていたため、追いつくのが大変な箇所もありましたが、難しさのレベルがとてもよかったです。
自分で本を読んだり検索したりするだけでは知り得ない情報を得ることができ有意義でした。
プログラム
1. Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品）
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials（原料、仕掛品、最終製品、包材）
3. Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受け入れ試験）
4. Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル）
5. Label reconciliation （ラベルの収支確認）
6. Utility/HVAC（機械室：用水、空調）
7. CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム）
8. IPC lab（工程内試験室）
9. Cleaning and Disinfection Validation （洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション）
10. System Inventory（設備機器台帳）
11. Periodic Review（定期レビュー）
12. Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー）
13. Sample Accountability Log（検体出納帳）
14. Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法）
15. Six-System Approach（6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化）
質疑・応答
略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。
自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。
非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わる。
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