図形的なイメージで直感的に理解できる！！
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門～Excelによる統計量計算および分析ツールの操作法を交えて、また基準値設定と同等性評価まで～
【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
統計解析の計算方法に関する実践的知識,分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項,分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景,分析ツールを含むエクセルの利用方法,正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法,仮説検定の基礎,同等性評価,基準値設定の考え方・その方法について,入門者にも分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 先生
- 日時
- 2024/12/13（金） 10:30〜17:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。
- 受講対象
業種：医薬品、化学、食品、化粧品、農薬、医療機器系の企業など。また、公的機関（や大学）なども対象になる。それ以外の業種であっても統計解析を利用する業種や部署なら対象となる（機械系、物理系など）。
所属部署：分析技術者、品質管理、品質保証、申請部署、計測部署の従事者。
レベルは特に問わない。
- 予備知識
高校数学の知識があれば理解がすすみます。
化学分析、科学計測の経験や定量試験の経験があればなお良い。
- 習得知識
１）統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など）。
２）分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
３）分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
４）エクセルの利用方法（分析ツールを含む）
５）正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
６）仮説検定の基礎
７）同等性評価
8）基準値設定の考え方とその方法、など
- 講師の言葉
分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、多くの分析者は統計学の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。そのため、ときには間違った方法で計算してしまったり、正しい計算方法であっても不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、最初に、分析能パラメータの具体的な計算方法を解説し、続いてその背景にある統計学的な意味を解説し、その活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説する。その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。計算はExcelですべて完結するので（一部は電卓で可能）、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題を交えて解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。
また、以上の統計的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。
- 受講者の声
実際の検証に使用する際に使用するエクセル数式について理解が深まりました。計算式が複雑なところは少し理解できなかったので、復習して確認したいと思います。
分析法バリデーションのための統計に関する内容について、ご教授いただきありがとうございました。まだ知識習得が浅く、理解が乏しい部分もありましたが、基本的な統計解析とその手法について、学ばせていただきました。ありがとうございました。
分析法バリデーションに登場するパラメータの意味から解説されていて参考になった。統計学的な知識があまりなかったため理解が不十分になってしまった部分もあったが、職務で使用する分野全体の知識が深まったためよかった。
弊社では，分析バリデーションの計算を自動的に計算するようにしており，計算の仕組みを理解していませんでした。この度のセミナーを受講したことで，バリデーションに対する一層の見識が広がりました。
事例を多く、細かく説明して頂けたので、大変わかりやすかったです。アプローチについても分かりやすかったので、実行のイメージが付きました。エクセルで分析バリデーションの真度や精度の計算式を作成する授業があれば更にうれしいです。
プログラム
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータの計算法
2.1 特異性
2.1.1 特異性における要求事項
2.1.2 特異性の計算法
2.2 直線性
2.2.1 直線性における要求事項
2.2.2 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
2.2.3 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
2.3 検出限界、定量限界
2.3.1 検出限界における要求事項
2.3.2 定量限界における要求事項
2.3.3 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
2.4 真度
2.4.1 真度における要求事項
2.4.2 真度の計算例
2.5 併行精度
2.5.1 併行精度の要求事項
2.5.2 併行精度の計算例
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.4 分散分析をエクセルの分析ツールで
2.6.5 室内再現精度の計算
2.6.6 室内再現精度の信頼区間
2.7 システム適合性試験
2.7.1 システム性能
2.7.2 システムの再現性
2.7.3 検出の確認
2.8 範囲及び頑健性の要求事項
3. 統計学の基礎的事項
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.1.1 目的は標本から母集団を推定すること
3.1.2 初心者は記号でつまずきやすい
3.2 平均値と分散、標準偏差
3.2.1 データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
3.2.2 平均値は期待値である
3.2.3 バラツキの評価
3.2.4 不偏推定量
3.2.5 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
3.2.6 エクセル（Excel）の関数を利用する
3.2.7 連続型の分布、確率密度関数
3.3 統計学の基本定理
3.3.1 平均の平均とは？
3.3.2 中心極限定理
3.3.3 中心極限定理を体感しよう
4. 正規分布とその周辺及び信頼区間
4.1 正規分布
4.1.1 正規分布とは
4.1.2 正規分布曲線とその性質
4.1.3 標準正規分布
4.1.4 正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
4.1.5 NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
4.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
4.2.1 母分散が既知の場合
4.2.2 母分散が未知の場合（t分布）
4.2.3 t分布曲線について
4.2.4 t分布をエクセルで
4.2.5 t分布の逆関数（エクセルのTINV）
4.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
4.3.1 χ2分布
4.3.2 χ2分布曲線について
4.3.3 χ2分布をエクセルで
4.3.4 χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
4.3.5 F分布
4.4 仮説検定
4.4.1 仮説検定の基礎
4.4.2 p値について
4.4.3 第1種の過誤、第2種の過誤
5. 分析能パラメータ計算法の深掘り
5.1 最小二乗法によって回帰直線を求める
5.2 重み付き検量線
5.3 y切片の95%信頼区間をｔ分布で計算する
5.4 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
6. 基準値設定
6.1 基準値設定の考え方
6.2 一般的な基準値の参考例
6.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
6.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
6.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
6.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
6.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
7. 同等性評価
7.1 「2群の平均値の差」の検定
7.2 スチューデントの t-検定
7.3 ウェルチの t-検定
7.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
7.5 平均値の差の同等性の評価
7.6 n数はどうしたらよいか？
8. 追補
8.1 回帰直線における標準偏差
8.2 信頼区間の意味
8.3 外れ値の検定
9. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習ほか）
9.1平均値及び標準偏差の95%信頼区間
9.2 確率密度関数
9.3 中心極限定理
9.4 正規分布
9.5 直線性、検出限界、定量限界
9.6 真度
9.7 併行精度
9.8 室内再現精度
まとめ
質疑・応答
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
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