製剤原料（有効成分・添加剤）,資材の供給業者との取り決めのポイント,事前監査・定期監査でのポイント,書面調査等について,具体的事例を交えて分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研顧問, NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬 製造本部次長
- 日時
- 2024/12/18（水） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
製造販売業者および製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬および資材製造業者の監査対応者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）改正GMP省令のポイントであるPQS、QRM、法令順守の理解
２）原料等供給者の選定ポイント
３）供給者監査でのチェックポイント
４）監査員としての心得 など
- 講師の言葉
自社の製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。
- 受講者の声
非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。
実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき，理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。
プログラム
1. 基本的な考え方
1.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰに
1.2 ＰＱＳで医薬関連事業者等の責務を遂行
2. 供給業者管理で注意すること
2.1 ＧＭＰ省令が要請する供給者管理の内容
2.2 原料供給業者に対する心配事
2.3 輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク）
2.4 供給業者の事前調査項目例（現地調査・提供サンプルのチェックポイント）
2.5 代理店等の活用
3. 取決めの締結
3.1 品質は規格で決まる
3.2 リスクに応じた取り決め
3.3 取り決め事項例
4.コーポレットＱＡ員は 供給者管理ができる?
4.1 コーポレットＱＡ員の監査能力への
危惧
5. おろそかになりがちな 資材業者管理
5.1 ＰＴＰ材の溶出物に注意
5.2 包装外観も大切な品質
5.3 包装ラインのチョコ停の主たる原因
は資材品質の変動
6. 業者変更の留意点
6.1 業者変更時の事故例
7. ＧＤＰ（適正流通基準）の 視点も必要
7.1 ＧＤＰ制定の背景
7.2 流通過程のリスク
7.3 マッピングデータ計測の目的と
測定時の留意点
7.4 流通過程での盗難、不正品混入への
対策
8. リスクベースの監査を
8.1 チェックシート方式には問題がある
9. 監査時の心得
9.1 監査員の要件
9.2 オープニングミーティングで
実施すること
9.3 監査対応者は海千山千の強者かも
9.4 相手のペースにはまらないためには
9.5 監査の仕方（良い例と悪い例）
9.6 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、
現実、原理、原則）で確認
9.7 生データの信頼性と有効性は大丈夫?
10. プラントツアーでの着目点
10.1 廊下を歩いている間も監査
10.2 構造設備の着目点
10.3 倉庫での着目点
10.4 更衣室での着目点
10.5 製造エリアの着目点
10.6 試験検査室の着目点
10.7 防虫管理
まとめ
まとめ
Q＆A
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
著書
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。