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安定性試験に関する統計的な問題・悩みを解決するための

安定性試験のための統計解析(新カリキュラム)

~安定性試験に関する統計解析の悩みを分かりやすく解決~

【WEB受講(Zoomセミナー)ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

 

オープンセミナー WEB受講

医薬

統計の基礎,分析誤差に関する知識,有効期間設定のための統計的知識,規格設定に関する考えについて,豊富な経験に基づき,実践的かつ分かりやすく解説する特別セミナー!!

講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 先生

元 グラクソスミスクライン(株),ノボ ノルディスクファーマ,共和薬品を経て現在に至る

講師紹介

日時
2024/10/30(水) 10:00〜16:30
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料

(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円

※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円(内税)を頂戴します。

テキスト
製本資料(受講料に含む)

受講概要

受講形式

WEB受講のみ

 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

受講対象
業種:
医薬品の安定性試験(医薬品でなくとも経時変化の研究・評価)に携わっている実務者、リーダー、管理職
 
部門:
研究開発、品質保証、品質管理、生産技術
予備知識

統計の初心者でも理解できるように工夫しておりますが、安定性試験に関する実務又は評価経験は必要

習得知識

1)統計の基礎知識
2)分析誤差に関する知識
3)有効期間設定のための統計的知識
4)規格設定に関する考え など

講師の言葉

 安定性試験に関する種々の統計的な問題(悩み)を解決するのがこのセミナーの⽬的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は必ずしも直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、有効期間の設定はどのような考えで、どのような計算で⾏うのか、規格設定はどうするのか、などです。

 ⼀⽅、統計というと、どうしても難しい計算式が出てきますが、これを⾃分で⼿計算する⼈はいません。ほとんどは統計パッケージのお世話になっています。実務上はこれで良いのですが、統計パッケージがブラックボックスになっては、誤⽤があっても気がつきません。これが統計パッケージを⽤いるときの最⼤のリスクなのです。これを避けるには、データをグラフ化したときに、グラフのどの特徴が統計解析結果のどの部分に対応しているかを知ることです。これらをシミュレーションによるグラフの⽐較や、具体的な計算例(すべて Excel を使⽤)を⽰しながら解説していきます。

 統計は基礎から解説していきますので、統計に⾃信がない⽅でも安⼼して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例は Excel にまとめて配布しています。

 セミナー中に実習はありませんが、解析には Excel アドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。

受講者の声

本日は貴重なお話ありがとうございました。明日からの仕事に活かせる内容で満足です。

難しく感じる部分もありましたが、テキストを見返したりしながら今後さらに理解を深めていきたいと思いました。ありがとうございました。

基礎知識から学べ、ありがたく拝聴いたしました。

実務にも役立てたいと思います。ありがとうございました。

統計的な処理がついていけない部分もあり、品質管理に携わって日が浅いので、経験不足もあると思うが、よく復習しておこうと思った。

プログラム

1. 疑問点の共有

• 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が

⽬⽴つ

• 経時変化は直線なのか?

• 安定性モニタリングの結果を

まとめたら経時変化の凹凸が

⽬⽴たなくなった(犯⼈は⽇間誤差)

2. 統計の基礎

• 正規分布と標準偏差

• 平均値の分布と標準誤差

• 95%信頼区間の意味合い

• ⼀元配置分散分析

• 検定で出てくる p 値の意味合い

3. 安定性試験の測定誤差

• システム再現性

• 併⾏精度

• ⽇間誤差

• 室内再現精度

4.併⾏精度、⽇間誤差が 安定性試験に与える影響

• 安定性試験のデータ構造

• ⽇間誤差が経時変化グラフに与える影響

• 経時変化グラフから⽇間誤差の影響を

緩和する⽅法

5.回帰分析の基礎

• 回帰直線とはデータにフィットした

直線のこと

• Excel による回帰分析の⽅法と結果の

解釈

• 回帰診断

6.有効期間設定の基本

• 回帰直線の信頼区間とは

• 回帰直線の信頼区間の求め⽅と

グラフの作成

7.Excel による数値解析を⽤いた ICH Q1E 解説

• 傾きの同等性評価

• 切⽚の同等性評価

• 有効期限の算出

8.経時変化は直線なのか?

• ゼロ次反応

• ⼀次反応

• 反応機構が不明の場合

9.規格値はどのように設定すべきか

• 実測値の 3 シグマ

• ⼯程能⼒指数 1.3 を確保

• ⼯程全体のばらつきを求める⽅法

略歴

1974年 国立小山工業高等専門学校 電気工学科3年終了
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

著作

・溶出試験判定法2の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年5月号(Vol.35 No.5)
・溶出試験判定法1の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年6月号(Vol.35 No.7)
・室内再現精度の評価への実験計画法の活用 Pharm Stage 2019年10月号
・「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会 2020.6.30発刊 第7章 第4節「真度」「精度」の評価のポイント

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