医薬品品質システム実践のための

バリデーション文書／サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. 最新GMPとバリデーションの 　　おさらい（PQSとは）

1.1 当初はルールベースのGMP

1.2 ルールベースからリスクベースの

GMPへ

1.3 PQS活動とは

1.4 PQSの実効性はKPI（重要業績指標）

で評価

1.5 PQSとバリデーションの関係

1.6 検証には、一過的検証、定期的検証、

日常検証がある

1.7 検証と改善にはQRM（品質リスク

マネジメント）スキルが必要

2. ユーザー要求仕様書（URS）の 　作成時にQRM

2.1 適格性評価とはURSの確認

2.2 URSの不備があると

2.3 URSの記載項目例

2.4 機構とは、機能とは

2.5 校正とは

2.6 PQとPV（プロセスバリデーション）

は何が違う？

2.7 工業化検討とバリデーションは別物

2.8 コミッショニングと適格性評価は別物

2.9 技術の進化でバリデーション手法も

進化

3. バリデーション手順書（バリデーションマスタープランVMP）とは

3.1 PIC／Sの要請するVMPとは

3.2 VMPはPQS活動の一環である

バリデーションについて記述

4. サイトマスターファイル（SMF） とは

4.1 SMFの目的は査察官向け情報

4.2 記述上の留意点

4.3 PIC／S解説書が要請するSMF

4.4 構造設備、支援システムへの要請事項

4.5 GDP（適正流通基準）への要請事項

5. バリデーション実施計画/報告書

5.1 実施計画書で大切なこと

6. バリデーションを総括する 　　　マスタープラン（MP）とは

6.1 大規模プロジェクトで必要なこと

6.2 総括するMPは歴史書

6.3 総括するMPへの記載事項例

7. PQSをベースに　　　　　　　　　バリデーション方針を記載

7.1 バリデーション方針の記載例

質疑応答

まとめ

　　質疑・応答