査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価
～「データ完全性」強化のためのリスク評価と具体的事例～
【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1．査察/監査に対する製造所の改善 　

1.1 概要 　

1.2 チェックリストによる製造所の診断 　

1.3 リスク抽出及びその評価 　

1.4 製造所の5Sの実施

2. 査察/監査の事前準備 　

2.1 査察/監査の事前準備 　

2.2 査察/監査における各担当者の役割 　

2.3 査察/監査及び査察/監査準備室の準備 　

2.4 プラントツアー 　

2.5 各担当者の役割 　

2.6 要求資料への対応の流れ 　

2.7 実査察/監査 　

2.8 クロージング会議 　

2.9 査察/監査結果対応(CAPA)

3. 査察/監査で準備すべき資料(例)　-データ完全性の観点から- 　

3.1 概要 　

3.2 製造結果の作成/検証 　

3.3 試験結果の作成/検証 　

3.4 変更管理 　

3.5 逸脱処理 　

3.6 OOS/OOT 　

3.7 OOS/OOT処理フロー 　

3.8 バッチリリース 　

3.9 ドキュメント管理 　

3.10 APR/PQRの作成 　

3.11 教育/トレーニング管理

4. 査察/監査の実践対応 　

4.1 概要 　

4.2 査察/監査の実践 　

4.3 製造所のプレゼンテーション資料の内容 　

4.4 プラントツアー 　

4.5 査察/監査官の要求資料への対応の流れ 　

4.6 クロージング会議 　

4.7 査察/監査結果対応(CAPA)

5. 査察/監査時の留意事項 　

5.1 概要 　

5.2 原材料及び製品倉庫での留意点 　

5.3 製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点 　

5.4 試験施設での留意点 　

5.5 ドキュメントレビューでの留意点

6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ) 　

6.1 「データ完全性強化」の必要性 　

6.2 「データ完全性」とは？ 　

6.3 生データの定義及び管理 　

6.4 Orphan Data(孤立データ)の取り扱い 　

6.5 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA) 　

6.6 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化 　

6.7 CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書 　

6.8 「データ完全性の強化」の必要性 　

6.9 「データ完全性」の強化のためのリスク評価 　

6.10 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)

7. CSV対応 　

7.1 CSVとは 　

7.2 コンピュータ化システムのライフサイクルとは 　

7.3 コンピュータ化システムのライフサイクルのプロセス 　

7.4 CSVプロセスの流れ 　

7.5 CSVでの留意点

8. バリデーション対応 　

8.1 製品の製造方法のバリデーション 　

8.2 製造設備の洗浄法のバリデーション 　

8.3 試験法のバリデーション

質疑・応答

講師紹介

略歴

1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。

2011年8月～：武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員

2014年6月～：同社光工場試験技術Gの主席部員

2015年4月～：グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー

2016年10月～2017年9月：グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー

2017年10月～2019年6月：武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事

2019年7月～2023年9月：エーザイ株式会社のデータインテグリティ推進室長として従事

2023年10月～：同社コーポレートドキュメントマネジメント室長として従事

主な研究・業務

大手化学品メーカー：

API（原薬）のDMF（Drug Master Files）作成

API用試験施設の建築

APIのFDA用PAI（Pre-Approval Inspection）主対応

医薬品の品質システム及び医薬品添加剤の品質システムの構築・運用

医薬品添加剤協会（IPEC JAPAN）のメンバーとしてセルロース誘導体の国際調和を実施

武田薬品工業：

FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善

各種ITシステム導入における国内工場の責任者（ERP、LIMS、LabSolutions等） 　

各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

日本製薬：

日本製薬の品質保証責任者 日本製薬の品質システム（ITシステム含む）の改善責任者

日本製薬の工場のPQSの改善責任者 無通告査察対策の責任者

エーザイ：

エーザイのQuality Management System (QMS)の強化

エーザイのコーポレートドキュメントの作成（Quality Manual、Corporate Standards）

エーザイのITシステムの強化

エーザイビジネス活動（GxP及びNon-GxP）におけるデータの完全性の強化（データの作成、検証及び承認プロセスの強化）

申請書の信頼性保証

専門および得意な分野・研究

GLP（試験責任者）

CMC（技術移転責任者）

GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT））

GQP（品質保証責任者）

品質システム構築（ITシステム構築含む）

知識管理 技術移転（Tech Transfer）

無通告査察(査察・監査)対応

グローバル監査（特にCMC及びGMP領域）

製造所におけるQuality Cultureの醸成

製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)

PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同開発)及び導入

所属学会及び活動内容

日本PDA製薬学会の技術教育委員会

日本PDA製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、知識管理をテーマとして活動 （技術移転の観点からの知識の定義・分類、知識の運用、知識管理の恩恵等）し、日本PDA製薬学会主催の年会等で発表、及びファーマテックジャパンへの投稿。

著作

PHARMA TECH JAPAN: March Extra Special Edition, 2018: “Enhancement of data integrity from the viewpoint of quality systems”

PHARMA TECH JAPAN (Serialization):

Title:

Effective Implementation of Tech Transfer of Pharmaceutical Products

1st Edition:

Conditions, Types, Timing and Tech Transfer Flows for Tech Transfer of Pharmaceutical Products (Issued on January, 2019)

2nd Edition:

Usage examples of “tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products” -From the decision of knowledge to the preparation of documents required for Tech Transfer- (Issues on February, 2019)

3rd Edition:

Usage examples of “tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products” -From the securement and confirmation of resource to the implementation/completion of tech transfer- (Issues on April, 2019)