最新GMPが要請するPQS,QRM ,品質不正事案の発生原因・対策 ,書類監査で終わらない実効性のある監査のポイント,監査員としての心得,プラントツアーでのチェックポイントについて,豊富な経験に基づき,事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問 元 塩野義製薬
- 日時
- 2024/8/28（水） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
受講形式
WEB受講のみへ変更となりました
※本セミナーはZOOMシステムを利用したオンライン配信となります
受講対象
製造販売業者のコーポレットQA員、製造業者のサイトQA部員、原薬・資材メーカーの監査対応者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）最新GMPが要請するPQS,QRM
２）品質不正事案の発生原因と対策
３）単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
４）監査員としての心得
５）プラントツアーでのチェックポイント など
講師の言葉
周知のとおり、近年、品質不正が露見し行政処分が続いている。そして製造販売業者の監査は機能していないとの指摘を受けている。現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にあるため、企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。
今、求められているのは企業体質（Quality culture）を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。
プログラム
1 監査員として知っておくべき常識のおさらい
1.1 PQS（医薬品品質システム）とは
1.2 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.3 PQS活動とバリデーションの関係
1.4 QRM（品質リスクマネジメント）とは
1.5 QRMで重要なこと
1.6 法令遵守の要請
1.7 品質不正問題を起こす遠因
1.8 品質不正問題に対する行政の動き
1.9 コミュニケーションに不備があれば
1.10 誰が責任役員にGMP教育をする?
1.11 QA業務
1.12 そもそもQAとは
1.13 コーポレットQA員は監査できる!?
1.14 サイトQAは現場に足を運べ
1.15 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
1.16 形骸化した自己点検からの脱却
1.17 チェックシート方式の問題点
2 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例
2.1 Quality Cultureは「KPI（重要業績指標）」で評価
2.2 人財育成には適切な企業風土が必要
3 データの信頼性を確認
3.1 そもそもDI（データインティグリティ）とは
3.2 データガバナンスシステムの構築
3.3 記録書の留意点
3.4 生データそのものの信頼性は大丈夫?
3.5 隠したがるトラブルを検出するには
3.6 ダブルチェックの留意点
3.7 生データそのものの信頼性は大丈夫?
4 オープニングミーティングでの留意点
5 監査時の心得
5.1 監査員に要求される資質
5.2 監査の仕方
5.3 監査での4つの慣用語
5.4 相手のペースにはまらないためには
5.5 プラントツアーの巡回経路例
5.6 プラントツアーでどこを見る?
5.7 倉庫のチェックポイント
5.8 更衣室のチェックポイント
5.9 ヒューマンエラーリスクのチェック
5.10 クローズアウトミーティング
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
バリデーション関連書籍など多数執筆。