駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶ
ヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践
【会場/WEB選択可】WEB：ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1 人はミスをする動物
1.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
1.2 再教育はミスの根本対策にならない!

2 ミス防止にSOPは必須
2.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録
2.2 ミスを防ぐ「五箇条の誤正門」
2.3 教えられていないと（SOPがないと）

3 始業点検/終業点検は重要
3.1 構造設備は経時変化する
3.2 作業者の出来る設備劣化事故防止
3.3 日常点検は五感を活用すればできる
3.4 始業前点検/終業点検項目（例）
3.5 6Ｓ活動で日常点検を習慣化
3.6 PQSには10Ｓ活動への拡大がいる

4 ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスが発生したときの確認事項
4.2 曖昧な指図はミスを誘引する

5 SOPの作成手順
5.1 SOPの留意点
5.2 SOPの作成手順

6 製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図記録書の様式例
6.2 製造指図書はSOPの省略版（省略化により発生する問題）
6.3 隠したがるトラブルを検出するには
6.4 特記事項欄に記載するのは
6.5 小さな異常の顕在化と横展開は大切（Heinrichの法則）

7 記録書の留意点
7.1 データの信頼性と経営者の責務
7.2 記録の原則であるALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.3 ダブルチェックの2つの目的
7.4 生データそのものの信頼性は大丈夫?

8 OJT（実地訓練）に留まらずQRM（品質リスクマネジメント）教育を
8.1 医薬関連事業者等の責務を実践するのがPQS（医薬品品質システム）
8.2 PQSは不断の「検証」と「改善」活動
8.3 QRMスキルが求められている
8.4 教育訓練の実効性が問われている
8.5 SOPによるOJTには限界がある
8.6 GMP集合教育の場をQRMスキル獲得の場に

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。