受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品・医薬部外品製造販売業者および製造業者の原料等供給者管理担当者 原薬製造業者の監査対応者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）改正GMP省令のポイント（PQS、QRM、法令順守） ２）原料等供給者を選定するときのポイント ３）原料等供給者の定期監査でのチェックポイント ４）監査員としての心得 ５）実効性のある監査の仕方 など 講師の言葉 自社の製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。 当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。 自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。 受講者の声 ・事例も豊富で大変参考になる内容でした。実務に展開して活かしたいと考えます。 ・大変わかりやすく、内容も充実していました。 ・実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき，理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
プログラム
1 Blind complianceからBeyond Complianceへ 1.1 医薬品品質システム（PQS）をわかりやすく解説すると 1.2 品質不正事案が続く原因と行政の施策 1.3 進化したGMPへの対応には役職員にリスクマネジメントスキルが必要 1.4 内部情報伝達システムが重要 1.5 形骸化していないマネジメントレビューを 1.6 ＰＱＳ＝Quality Culture＝「ＫＰＩ（重要業績指標）」と理解するとよい 2 品質リスクマネジメント(QRM）とは 2.1 リスクマネジメントの歴史 2.2 QRMはリスクゼロを求めていないしツールにこだわることもない 2.3 リスクに対する欧米はGDP（適正流通基準）対応も要請 3 原料等供給者管理はサイトQAの業務 3.1 製販業者に原材料管理ができる? 3.2 原料等供給者管理は特定・完全な知識を有するスタッフが関与すべき 4 原料等供給者の評価 4.1 貿易業者をチェックするときのポイント 4.2 外国の原料供給業者を監査するときのポイント 4.3 業許可のない製造所を監査するときのポイント 4.4 原材料供給者管理で留意すべきこと 5 取り決め(要求仕様書)の重要性 5.1 品質は規格で決まる 5.2 リスクに応じた取り決めを行う 5.3 取り決め項目例 6 おろそかになりがちな資材業者管理 6.1 資材品質はロット内でも大きくばらつく 6.2 資材業者を変更して発生したトラブル事例 7 監査には二つのやり方がある 7.1 ルールベース型監査とリスクベース型監査の違い 7.2 ルールベース型監査の問題点 7.3 実施していることの実効性(科学的根拠)を点検する 7.4 指摘レベルは監査員の力量で差が出る 8 監査で注意すること 8.1 監査員の健康状態等は確認された? 9 監査員の心得 9.1 監査員に要求される資質 9.2 監査での4つの慣用語 9.3 監査の仕方の良い例と悪い例 10 プラントツアーのポイント 10.1 見落としがちな場所 10.2 倉庫のチェックポイント 10.3 防虫対策のチェックポイント 10.4 製造／包装室のチェックポイント 10.5 ヒューマンエラーリスクのチェックポイント 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、 アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。 退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、 ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。 著書著書 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著） 「GMP・バリデーション事例全集」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
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