バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例
【WEB受講（Zoomセミナー）】

1 バリデーションの歴史と進化したバリデーション概念
1.1 バリデーション概念のもとはHACCP
1.2 要請されているのはPQS（医薬品品質システム)の実践
1.3 現実世界にはQRM（品質リスクマネジメント）が必要
1.4 企業自らが管理戦略を構築
1.5 PQSの一過的検証（適格性評価とバリデーション）
1.6 PQSの定期的検証（マネジメントレビュー）
1.7 PQSの日常の検証（オンゴーイングの検証）

2 ユーザー要求仕様書（URS）もバリデーション文書
2.1 適格性評価にはURSが必要
2.2 URS提示不備例
2.3 URSの目次例
2.4 適格性評価のおさらい

3 バリデーション手順書（バリデーションマスタープラン　VMP）とは
3.1 PIC/S GMP、原薬GMPガイド、バリデーション指針の求めるVMPの内容
3.2 PQSがバリデーションの判断指針
3.3 機構と機能の関係を知る

4 サイトマスターファイル（SMF）とは

5 SMFへの記載項目

6 バリデーション実施計画/報告書
6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと

7 バリデーションを総括するマスタープランとは
7.1 VMPとの関係
7.2 総括するMPへの記載事項例
7.3 総括するマスタープランは歴史書

8 バリデーション方針の記載例
8.1 バリデーション方針の記載例
8.2 目的欄の記載例
8.3 適用範囲欄の記載例
8.4 構成文書の定義例
8.5 バリデーション組織の記載例
8.6 プロセスバリデーションの条件記載例
8.7 適格性再評価の方針記載例
8.8 再バリデーションの方針記載例
8.9 洗浄バリデーションの方針記載例
8.10 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の方針記載例

質疑・応答



講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
著書
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。