受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、教育訓練責任者、文書管理責任者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）Quality cultureの不適切な企業の特徴 ２）現場力を高めるために必要なこと ３）QAの業務とは ４）責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいか など 講師の言葉 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。 このため、責任役員は信頼確保のために、患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、必要な資源を提供する。職員は担当業務において品質方針/品質目標の実現に努める。QAはユーザーに代わってその活動の実効性をチェックする 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは、換言すればこうした信頼性確保の実践に役職員全員が取り組むQuality cultureを醸成していくことといえよう。Quality cultureを教育訓練、自己点検、SOPの実効性という視点で点検する講座である。
プログラム
1 GMP違反を起こさせないために
1.1 今、医薬品従事者に求められていること
1.1.1 品質リスクマネジメント（QRM）の活用要請
1.1.2 医薬品品質システム（PQS）の実践要請
1.2 GMP違反を起こさせないために経営陣（責任役員）の教育を
1.2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
1.2.2 データの信頼性と経営者の責務
1.2.3 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2.4 責任役員の責務
1.2.5 コミュニケーションに不備があれば
1.2.6 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
1.2.7 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
1.3 あるべき教育訓練の姿
1.3.1 知識管理とはＱＲＭスキル（知恵）の醸成
1.3.2 知識管理は集合教育の見直しから
2 逸脱の再発防止のために
2.1 そもそも逸脱とは
2.1.1 「小さい異常（Abnormality）」は逸脱?
2.1.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
2.1.3 「小さい異常」を常態化させてはいけない
2.1.4 そもそも、逸脱管理の目的は何?
2.1.5 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
2.2 エラー防止のために製造指図記録書の見直しを
2.2.1 ヒトはミスするもの
2.2.2 エラーが発生したときの確認事項
2.2.3 再教育はエラーの根本対策にならない
2.2.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
2.2.5 製造指図書はSOPの簡略版（簡略化によるエラーリスク）
2.3 製造部門員への教育訓練
2.3.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
2.3.2 日常点検は五感を活用
2.3.3 事故原因で多いのは「ねじの緩み」と「給油」由来
2.3.4 作業工具の適切な使い方
2.3.5 事故時の対処
2.3.6 異物源を知る
2.3.7 ヒトが一番の異物源
2.3.8 防虫対策の基礎
2.4 試験検査員への教育訓練
2.4.1 サンプリング時の留意点
2.4.2 生データそのものの信頼性を確保する
2.4.3 試験規格外（OOS）の処理
2.5 サイトQA員への教育訓練
2.5.1 溢れるデータのチェックに適応できるQA員はいるか?
2.5.2 QA員はALCOA＋を4現（現場巡回）で確認
2.5.3 隠したがるトラブルを検出するには
2.5.4 実効性のある自己点検を実施しているか
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
著書
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。