再生医療等製品・バイオ医薬品の違い,再生医療等製品のタイプの違い,主なCMC課題品質リスク評価・QbDに基づく品質管理戦略,先駆け審査指定制度を含めたPMDA相談の種類・手順,CMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント,再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点,開発のコスト・期間を抑制するポイントについて,豊富な経験に基づき,分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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入澤コンサルティング合同会社 業務執行社員 入澤 朗 先生 多摩大学 医療介護ソリューション研究所 フェロー
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：38,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：33,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 ・バイオ医薬品又は再生医療等製品を開発する製造販売業及び製造販売業者（CMO/CDMO） ・バイオ医薬品又は再生医療等製品の品質、製造の開発担当者、責任者 ・バイオ医薬品又は再生医療等製品のCMC薬事、品質保証 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解 ２）再生医療等製品のタイプの違い（コンビネーション製品を含む）の理解 ３）再生医療等製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解 ４）再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略 ５）先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順 ６）再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント ７）再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点 ８）再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント 講師の言葉 抗体などのバイオ医薬品におけるCMCの開発、薬事のポイント・留意点を解説する。 また、新モダリティ医薬品の開発、承認が世界的に増えている一方、その開発の難度も高まっている。 本講座では、バイオ医薬品及び再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらに国内開発品の国内及び海外の薬事申請、海外からの導入品の国内薬事申請の違いを知るとともに、その主な課題と管理戦略等の対応を事前に理解する。抗体医薬品や新モダリティ医薬品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学びます。
プログラム
１．バイオ医薬品及び再生医療等製品の基本的な開発プロセス ・再生医療等製品と抗体・バイオ医薬品の特徴 ・再生医療等製品とバイオ医薬品の基本的な開発プロセスの比較 ・再生医療等製品とバイオ医薬品の製法変更／技術移転／同等性評価 ・国内開発品と海外導入品の比較 ２．バイオ医薬品の品質のCTD作成 ・バイオ医薬品の治験申請におけるCTD作成 ・バイオ医薬品の承認申請におけるCTD作成 S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、 S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、 P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他 ３．バイオ医薬品のCMC課題への対応のポイント ・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物 ・高生産製法の開発と技術移転及び同等性評価 ・品質管理戦略（QbD等）の構築 ・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの比較 ４．再生医療等製品の品質の薬事ドキュメンテーション ・再生医療等製品の治験申請における品質の薬事ドキュメンテーション ・再生医療等製品の承認申請における品質の薬事ドキュメンテーション 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料： ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料 イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料 ウ 製造方法に関する資料 エ 規格及び試験方法に関する資料 安定性に関する資料： 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料 ５．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント ・副構成体（医療機器、器具等）の開発 ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価 ・品質特性評価と品質管理戦略の構築 ・Non-GMP/GMP/GCTP対応 ６．バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事デザイン ・バックキャスティングで開発する ・RS総合相談、RS戦略相談 ・事前面談と対面助言相談 ・先駆け審査指定制度及び先駆け総合評価相談 ・ミニマムな準備に加えエクストラに開発する ・サクセスクライテリアに基づいたCMC薬事デザイン 質疑・応答 講師紹介 略歴 1989年、中外製薬株式会社入社。 前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD－Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。 その後2017年～2023年、先駆的審査指定制度の対象再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発に関するセミナー講師、ライフサイエンスインキュベーション協議会 アドバイザー等、様々なプロジェクトにも参画している。 著書 CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」薬事日報社（2022年8月） 「ベンチャー企業経営」「新モダリティ医薬品」中央大学ビジネススクール講師（2018年、2023年）