バイオ医薬品の凝集体発生メカニズムの基礎,凝集体分析の方法と分析事例,バイオ医薬品の安定性に関する広範知識,安定性試験,劣化に関して,医薬品の凝集機構,物理化学的パラメータに基づいたバイオ医薬品の凝集傾向予測について,詳しく解説する特別セミナ―！！
- 講師
株式会社ユー・メディコ 代表取締役 福原 彩乃 先生 博士（応用生命科学）,MBA 株式会社ユー・メディコ 研究開発部・事業開発部 中山 智仁 先生 博士（工学）
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
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受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 製薬メーカー、化学メーカー 研究、開発 バイオ医薬品の分野に参入を目指す方から実際に現場で凝集体を扱ってらっしゃる方まで幅広く対象とさせていただいております。 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）バイオ医薬品の凝集体発生メカニズムの基礎知識 2）バイオ医薬品の凝集体分析の方法と分析事例 3）バイオ医薬品の安定性に関する広範な知識 4）バイオ医薬品における安定性試験に関する知識 5）バイオ医薬品の劣化に関する知識 6）バイオ医薬品の凝集機構に関する知識 7）物理化学的パラメータに基づいたバイオ医薬品の凝集傾向予測 講師の言葉 バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方（液剤の場合には溶媒組成）の開発は重要です。 しかし、処方の探索条件は、pH、塩、緩衝剤、添加剤の種類や濃度など多数の組み合わせがあり、最適な処方の探索には膨大な時間と労力を要します。 本講演では、まずバイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明します。また、抗体医薬品の安定性について解説したのち、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について紹介します。 さらに、実際に保管に伴う凝集体の発生に着目した、抗体溶液の物理化学的パラメータと加速試験の結果から凝集傾向を予測する技術を用いた、効率的な処方開発について紹介します。
プログラム
1部: 1.タンパク質の凝集体発生メカニズム 1)タンパク質とは 2）たんぱく質の編成、会合、凝集 3)凝集体 2.抗体医薬品の凝集を引き起こす原因 1)ケミカルストレス 2)熱ストレス 3)メカニカルストレス 3.凝集体による免疫原性のリスク 4.凝集体の分析 1）ナノ粒子（<100 nm） 2）ナノ粒子の分析事例 3）サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm） 4）サブマイクロン粒子の分析事例 5）ミクロン粒子（1 µm〜） 6）ミクロン粒子の分析事例 5.抗体医薬品の剤型 6.抗体医薬品の処方情報 1）溶媒 2）アミノ酸 3）塩 4）界面活性剤 2部: 7.抗体医薬品（バイオ医薬品）における加速試験 1)加速試験例 8.加速試験で生じる抗体医薬品の劣化 9.化学修飾の予測 10.物理化学的パラメータ 1)コロイド安定性 2)コロイド安定性の測定方法 3)構造安定性 4)構造安定性の測定方法 11.抗体医薬品の物理化学的パラメータを用いた凝集傾向予測 12.物理化学的パラメータを利用した処方開発 1)処方開発例 13.プレフィルドシリンジの処方開発 質疑・応答 講師紹介 略歴 福原 彩乃 先生 2006年に大阪府立大学農学部応用生物化学科を卒業 2012年に同大学大学院生命環境科学研究科博士課程修了（博士号取得） 同年に同大学大学院の博士研究員 2013年から日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の研究員を経て、2018年に株式会社ユー・メディコに入社。 同年から大阪大学工学研究科招へい研究員を兼任。 2019年に副社長、2020年に代表取締役に就任（現任） 2022年8月にマサチューセッツ州立大学のMBAを取得 中山 智仁 先生 2017年に筑波大学理工学群応用理工学類物質・分子工学専攻を卒業 2022年に同大学数理物質化学研究科電子・物理工学専攻博士後期課程修了（博士号取得） 2019年から2022年まで日本学術振興会特別研究員。同年に株式会社ユー・メディコに入社。 研究開発部と事業開発部に所属。同年から大阪大学工学研究科招聘研究員を兼任。