規制対応業務における電子規制対応のポイント,データ・記録に対する規制当局の要求,電子実験ノート導入・運用におけるポイント,DI要件を踏まえた紙・電子データの運用・管理ポイント,規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて,豊富な経験に基づき事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキスト送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 ライフサイエンス関連企業におけるデータインテグリティ対応担当者、ER/ES・CSV対応担当者あるいはビジネス部門担当者。（レベルは不問） 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）規制対応業務における電子規制対応のポイント ２）データ・記録に対する規制当局の期待 ３）電子実験ノート導入・運用におけるポイント ４）データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント ５）規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
講師の言葉 研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。 本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。
プログラム
１．ER/ESの基礎 ・電子化のリスク ・電磁的記録に対する基本要件 ・リスクベースアプローチ ２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎 ・バリデーションの要求 ・CSVとは ・システムアセスメント ・カテゴリ分類 ・サプライヤの活用 ・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント） ・システムライフサイクル ３．各フェーズにおけるCSV活動概要 ・バリデーションの責任分担 ・準備フェーズ ・コンセプト（構想）フェーズ ・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR） ・運用フェーズ（各種運用管理） ・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行） ４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例 ・当局指摘事項の実際 ５．データインテグリティ（DI）の概要 ・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント ・GMP事例集における最新の考え方 ６．電子実験ノート導入におけるポイント ・導入体制の構築 ・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性 ・システム選定時に持つべき視点 ・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践） ・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入 ・要件定義（URS策定）の重要性 ・CSV対応への積極的関与 ７．電子実験ノート運用時におけるポイント ・運用管理体制の構築・維持 ・運用開始後のシステム運用・管理 ・サプライヤ管理・連携の重要性 ・適合性書面調査時の対応の考え方 ・査察／監査時の対応の考え方 ８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント ・一般的な研究領域でのCSV対応／データインテグリティ対応は？ ・一般的なCMC領域でのCSV対応／データインテグリティ対応は？？ ・規制対応関連 ・サプライヤのシステムテストの利用は？ ・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？ ・要件テスト（PQ）の省略は可能か？ ・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？ ・スプレッドシートのCSVは？DI対応は？ ・クラウドサービスのCSVは？DI対応は？ ・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？ ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供 質疑・応答 講師紹介 略歴 大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。 ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。 最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。 著作 ・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。 ・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。 ・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。 ・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。ほか、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数。 学協・役職 ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー