適切なPQSの管理・運用,品質システム強化,CSVバリデーション・技術移転・ICH Q12への対応,適切な逸脱・変更処理,薬事部門との連携,効果的な様式について,事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室 山﨑 龍一 先生 Head of Data Integrity Planning and Coordination, Senior Director 武田薬品工業(株)，日本製薬(株) 品質保証責任者を経て現職
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 製薬メーカー、ジェネリックメーカー、食品メーカー、化学メーカー、CMO、CDMOで 品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造、CMCを担当する実担当者及び責任者 予備知識 GMPの基礎知識（ICH Q7、Q8、Q9、Q10、Q12） 習得知識 １）適切なPQSの管理・運用 ２）品質システムの強化 ３）CSV対応 ４）バリデーション対応 ５）技術移転への対応 ６）ICH Q12への対応 ７）適切な逸脱処理（CAPA対応含む） ８）適切な変更管理 ９）逸脱処理及び変更管理における薬事部門との連携 １０） 逸脱処理及び変更管理における効果的な様式の活用 講師の言葉 近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。 よって、製造所/CM等で発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。 今回のセミナーでは、変更管理のフローで対応すべきポイントと変更管理を考慮した逸脱管理の着眼点に関して説明する。
プログラム
No.1(PQSの徹底管理) 1.1GMPにおけるPQSとは？ 2.PQSの重要性 3.各企業（製造所）で構築するPQSとは？ 4.品質システムの強化例 5.CSV対応 6.バリデーション対応 7.技術移転の重要性 8.ICH Q12への対応 No.2 第一部（市販後の変更管理及び逸脱管理） ・現状の技術移転の課題（変更管理の課題） ・変更管理のフロー ・変更管理のフローで対応すべき事項 ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点 ・逸脱のリスクレベルの評価方法から逸脱のリスクレベル評価の事例 第二部（市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-） ・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点 ・活用する様式 ・ケーススタディー1 ・Case Study 1の逸脱発生報告書（様式1） ・逸脱調査計画書/報告書（様式2） ・CAPA (CAPA計画書/報告書の作成)（様式3） ・ケーススタディー2 ・変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成)（様式5） 質疑・応答 講師紹介 略歴 1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO） 2011年8月～：武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員 2014年6月～：同社光工場試験技術Gの主席部員 2015年4月～：グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー 2016年10月～2017年9月：グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー 2017年10月～：武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。 2019年7月～：エーザイ株式会社のデータインテグリティ推進室長として従事