処方変更・剤形変更の対応ノウハウを習得するための剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避ならびにICH M9 BCSに基づくバイオウェイバーの考え方
～医薬品の開発を速やかに進めるためのポイント～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
製剤戦略の立案,処方変更・剤形変更に有用な製剤設計・製剤評価・吸収性評価,難水溶性薬物への対応,関連ガイドラインについて,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表 薬学博士 薬剤師 伊吹 リン太 先生 アステラス製薬 執行役員,立命館大学 薬学部 客員教授, CMCグローバルサービス 代表を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：38,500円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 ・製剤開発、分析法開発担当者 ・開発担当者 ・薬事担当者 ・レベルは問いません。広範囲の方々にお役に立てます。 予備知識 ・製剤学、薬剤学 ・製剤分析 ・関連ガイドライン、関連法規等があれば理解が進みます。 習得知識 １）製剤戦略の立案 ２）処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報（製剤設計、製剤評価、吸収性評価）の習得 ３）難水溶性薬物への対応 ４）関連ガイドラインへの精通 講師の言葉 新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
プログラム
1. はじめに 1-1 製剤設計戦略の重要性 1-2 製剤設計の効率化 1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介 1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応 1-5 ヒトBE試験回避の戦略 2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略 2-1 物理薬剤学的特性の評価法 2-2 生物薬剤学的特性の評価法 2-3 処方選択へのDecision Tree 3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方 3-1 簡易製剤とは 3-2 簡易製剤の種類と応用法 3-3 簡易製剤のメリット・デメリット 3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ 4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方 4-1 固体分散体製剤とは 4-2 固体分散体処方製剤の留意点 4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ 4-4 軟カプセル製剤とは 4-5 軟カプセル製剤使用の留意点 4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット 4-7 ナノ原薬の調製法 4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット 4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは 5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証 5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価 5-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介 5-3 ICHM9 BCSガイドラインの解説 5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括） 6. まとめ 質疑・応答
講師紹介 略歴 1975年 東京大学薬学部卒 1985年 米国カンザス大学薬学系PhD取得 1975年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））入社 新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長（CMC研究担当）等を歴任 2006年 執行役員 2010年 退社 2012年 立命館大学客員教授及び（株）ファーマシューティカルリサーチ代表 学会活動 ・日本薬剤学会理事（2004-2010) ・日本薬剤学会第24回年会長（2009） ・現立命館大学製剤技術研究コンソーシアム 代表世話人