試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データ・紙データの運用管理の具体的対応ポイント
～ALCOAプラス・主要ガイダンスから効率的かつ効果的に学ぶ～
【WEB受講（Zoomセミナー）】※事前質問を受け付けます

１．データインテグリティとは？
　１）「データインテグリティ」って何？
　２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　３）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

２．データインテグリティの要素
　１）ALCOAプラス原則の本質的理解
　２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

３．試験のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　１）データライフサイクルとは
　２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．試験のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　１）ID/セキュリティ（アクセス）管理
　２）監査証跡、およびそのレビュー方法
　３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理

５．試験に対するデータインテグリティのアセスメント
　１）リスクベースドアプローチ
　２）紙記録：取り組みにあたってのポイント
　３）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法

６．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　１）アクセス管理
　２）監査証跡のレビュー方法や頻度
　３）その他、リクエストに応じて
　
＜終了後、質疑応答＞


講師紹介
略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
2022年6月～現在　武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。

治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育（一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け）