滅菌・無菌性保証,滅菌バリデーション・要求事項,汚染菌バイオバーデン測定・そのバリデーション,PIC/S GMP・EMAの滅菌のポイント,素材への影響評価,近年のEOG使用リスク・米国FDA対応動向まで,豊富な経験に基づき,事例を交え詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
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住重アテックス株式会社 営業部 新規事業担当 主席技師 山瀬 豊 先生 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成 日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 業種 : 滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装容器 等 所属 : 以上の製造販売業、製造業等の 信頼性保証、品質保証、バリデーション、生産技術、 環境管理・推進部門、コンプライアンス部門 、監査対応部門、ISO管理担当他 レベル : 初心者から実務経験者、研究開発者など 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）滅菌、無菌性保証 ２）滅菌バリデーションと要求事項 ３）汚染菌バイオバーデン測定とそのバリデーション ４）PIC/S GMP 、EMAの滅菌のポイント ５）素材への影響評価と留意点 ６）近年のEOG使用リスクと米国FDA対応動向 など 講師の言葉 本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS等省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員、監査対応等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分やバイオバーデン測定等のバリデーション、素材影響確認などを深堀し海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
プログラム
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認 ・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント ・改正滅菌バリデーション基準のポイント ・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント) ・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止) ・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット 2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点 ・湿熱滅菌 ・EOG滅菌 ・ガンマ線滅菌 ・電子線滅菌 3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要) 3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連 3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション ・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験 ・培地の性能試験 ・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法 ・回収率の必要ない方法 3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出) 3-1-3.D値算出、判定時の留意点 ・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠 ・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較 ・多数微生物のD値測定 ・素材、薬剤との共存物によるD値への影響 ・液体中、酸素、圧着部等による影響 ・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点 3-2.バイオバーデンの管理 ・バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル ・測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど ・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理 3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理 3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮 3-5.載荷形態を定めたバリデーション ・滅菌装置ごとの検証 ・混載時の影響、端数時の影響 ・滅菌庫内の空間による影響 ・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証 3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定 ・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験 ・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無 ・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど 3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性 ・スクリーニング等の手法 3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証 ・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価 ・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要 ・プラスチック等からの溶出物の確認評価 3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証 ・樹脂による違いなどの検証 ・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証 3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策 ・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価 3-11.滅菌支援システムのバリデーション概要 ・滅菌の搬送システム バリデーション ・コンピューターシステム バリデーション (CSV) ・計器等の校正等 3-12.日常、再、定期的バリデーション ・日常の監視測定評価分析 ・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等) ・定期的バリデーション 4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点 ・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項 バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション ・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン ・パラメトリックリリース 5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて 6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策 ・PMDA回収事例分析 傾向と対策 ・滅菌バリアシステムの問題 ・定期滅菌バリデーションの問題 ・承認書との違い 7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 ・ISO解説書による事例紹介 8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方) ・無菌試験による無菌性保証の限界 ・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略 ・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは 9.その他 EO滅菌関連施設に対する米国FDAの停止措置の動向注意喚起 質疑・応答 講師紹介 経歴 ・東海大学工学部原子力工学科卒 ・東電工業(株) 放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所 放射線安全教育講師 ・住友重機械工業(株) 新事業開発室 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株)) ・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の各承認取得技術担当 ・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員 ・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員 ・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 QMS・滅菌委員 ・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長 ・元日本食品照射研究協議会 理事 ・元日本防菌防黴学会 評議員 ・元日本医療機器産業連合会 滅菌バリデーションガイドライ策定WG委員 本テーマ関連学協会での活動 ・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員 ・ISO/TC85 WG3 加工用放射線計測国内委員 ・日本塗装技術研究会 招待講演 ・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー ・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員 ・日本医療機器産業連合会 滅菌WG (放射線滅菌品の承認申請、留意点ガイド作成) ・元日本防菌防黴学会 評議員 ・元食品照射研究協議会 理事 執筆 ・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会) ・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版) ・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN) ・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌) ・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌) ・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌) 専門および得意な分野・研究 保健物理(放射線被ばく影響、被ばく防止対策)、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育、 企業支援、コンサルティング(無菌製造、薬事承認申請他) 資格 第一種放射線取扱主任者 第一種作業環境測定士 第二種電気工事士 など