科学技術分野で使われる統計基礎,測定誤差に関する概論,測定誤差を小さくするための考え方,安定性試験結果のデータサイエンス的纏め方について,Excelを用いながら初学者にも分かるように丁寧に解説する特別セミナー！！
- 講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 先生 GSK, ノボノルディスク, 共和薬品株式会社を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 業種： 医薬品の安定性試験（医薬品でなくとも経時変化の研究・評価）に携わっている実務者、リーダー、管理職 部門： 研究開発、品質保証、品質管理、生産技術 予備知識 統計の初心者でも理解できるように工夫しておりますが、安定性試験に関する実務又は評価経験は必要 習得知識 １）科学技術分野で使われる統計の基礎 ２）測定誤差に関する一般概論 ３）測定誤差を小さくするための考え方 ４）安定性試験結果のデータサイエンス的なまとめ方 など 講師の言葉 私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで、参加者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限の妥当性や規格外れのリスクをテーマとしたセミナーを企画しました。 統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的データを用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。統計部分は基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。その代わり、安定性試験の実務経験は必須です。問題を具体的にイメージできないと理解が進まないからです。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
プログラム
1 問題提起と現状認識 1.1 経時変化のグラフが凸凹している！ 1.2 ロットによって変化の程度が違う？ 1.3 将来予測は直線で良いのか？ 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ？ 2 統計の基礎 2.1 正規分布と標準偏差 2.2 規準化(すべての統計的評価の基礎) 2.3 95%信頼区間と標準誤差 3 基本となる統計解析 3.1 検定結果にあるp値の意味 3.2 平均値の差の検定（2群比較） 3.3 平均値の差の検定（対応のある2群比較） 3.4 相関分析と回帰分析（似て非なるもの） 3.5 回帰分析の妥当性の評価（回帰診断） 4 安定性試験への応用 4.1 平均値の多群比較（一元配置分散分析） 4.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 4.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？ 5 安定性試験の測定誤差を深掘りする 5.1 システム再現性、併行精度、室内再現精度の関係 5.2 各階層の誤差の大きさの求め方 5.3 併行精度、室内再現精度が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 5.4 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策 6 将来予測のための統計 6.1 経時変化のモデル化は可能か？ 6.2 変化が直線的でない場合の対処 7 潜在リスクを考慮した規格値の設定 7.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク 7.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む 8 Q&A 講師紹介 経歴 1974年 国立小山工業高等専門学校 電気工学科3年終了 1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室） 1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属 1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了 1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了 1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長 2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長 2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長 2013年 共和薬品工業株式会社 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長 2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表 • 溶出試験判定法2の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年5月号(Vol.35 No.5) • 溶出試験判定法1の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年6月号(Vol.35 No.7) • 室内再現精度の評価への実験計画法の活用 Pharm Stage 2019年10月号 • 「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会 2020.6.30発刊 第７章 第４節「真度」「精度」の評価のポイント
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