日米欧における医薬品包装資材の品質基準と試験法の最新動向と現状比較、及び企業におけるリスク管理
【WEB受講（Zoomセミナー）】

１．包装を取り巻く環境

２．医療分野に使用される資材の概要
（１）プラスチック・ゴム・ガラスの製品例
（２）包装材料の種類と使用割合（食品包装）

３．医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況
 （１）組織と開催状況
 （２）5つのステップ

４．日本薬局方（JP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法
（１）一般試験法と参考情報
（２）第18改正と製剤包装通則
（３）参考情報：基本的要件と用語、容器設計における一般的な考え方と求められる要件、毒性試験
（４）容器の規格：ガラス容器、水性注射剤容器、輸液用ゴム栓の規格
（５）主な試験法：溶出物試験、細胞毒性試験等

５．米国薬局方（USP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法
（１）材料の規格と試験法
（２）容器の規格と試験法
（３）溶出物と浸出物の新規格（E＆L）、ICHにおける審議状況

６．欧州薬局方（EP）医薬品包装資材の品質基準と試験法
（１）材料の規格と試験法
（２）容器の規格と試験法
（３）血液関連規格の再編成

７．日米欧3極薬局方の現状比較と重要相違点
（１）材料の規格と定義、添加剤の規定、包装容器の品質基準と試験法
（２）日本の課題と産業界の対応状況、第19改正の動き

８．トピックスー１－アジア諸国の医薬品包装規制：中国の薬包材マスターファイル制度

９．医薬品包装資材のまとめ

１０．トピックスー２－
 食品包装における原料樹脂のPL制度化の進捗状況と医薬品包装への影響

１１．包装資材に含まれる化学物質と健康影響要因
（１）包装資材中の化学物質と規制方法
（２）包装資材中の化学物質のリスク評価方法

１２．まとめ~企業としてのリスク管理~

１３．参考文献と情報入手先

質疑・応答


講師紹介
略歴
1971年、三菱油化（現：三菱ケミカル）に入社。
主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社）品質保証部にてj樹脂製品の製品安全を担当。
その間、厚労省や業界団体の委員を歴任、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品等の国内外の包装法規制に関する調査、講演をしている。
主な公務
日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
日本包装專士会　元会長
（旧厚生省）医療用原材料マスターファイル検討委員会　委員