医薬品品質試験における生データの取扱いとＱＣ実施のポイント　
～定量試験から構造決定試験まで；データインテグリティも交えて～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

１．申請資料の信頼性の基準の３要件
　1.1 信頼性確保の基本
　1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

２．信頼性確保の課題
　2.1 品質システムの構築
　2.2 チェック体制（QAとQC）
　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

３．生データの定義
　3.1 生データとは
　3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.1 データと記録
　4.2 訂正などの方法
　4.3 データの確認と承認
　4.4 生データの保存
　　4.4.1 試験に関する生データ
　　4.4.2 機器や施設に関する生データ
　　4.4.3 生データの複写
　4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い
　5.1 ワークシートの設計
　5.2 実験ノートの運用
　5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　6.2 記録の徹底　
　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　7.3 GAMP5
　7.4 CSV実施の手順の概略

８．データインテグリティ
　8.1 データインテグリティとは
　8.2 データの完全性とは
　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　8.4 改正GMP省令とPIC/S
　8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　8.6 ALCOA+
　8.7 メタデータ
　8.8 監査証跡（Audit Trail）
　8.9 データインテグリティの発端事件
　8.10 FDAの Warning Letterの例
　8.11 FDA Form483の例
　8.12 データインテグリティのまとめ
　8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　9.1 QC実施のポイント
　　9.1.1 どこでミスしやすいか
　　9.1.2 根拠資料がない！
　　9.1.3 生データにおける指摘
　　9.1.4 再測定、不採用データ
　　9.1.5 機器管理における指摘
　　9.1.6 試料管理における指摘
　　9.1.7 その他の指摘
　9.2 定量試験、定性試験の共通事項
　9.3 定量試験での留意点
　9.4 構造決定試験での留意点
　9.5 問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
　9.6 QCとQAの違いについて、あるべき姿

10．Quality Culture
　10.1 Quality Cultureとは
　10.2 Beyond Compliance

質疑・応答


講師紹介
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、
核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　（株）東レリサーチセンター　退職
主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著
 （2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」
（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」
（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
所属学会・協会
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長