医薬品品質システム（PQS）の具体的内容,PQSの適切性が現れる重要業績指標を改善する方法について,実践的かつ具体的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみに変更となりました ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品企業の経営陣、管理者、責任者、GMP担当職員 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）医薬品品質システム(PQS)とは具体的に何を行うのか? ２）品質リスクマネジメント（QRM）は具体的に何を行うのか? ３）適切なQuality culture（企業風土）とは ４）今、役職員に期待されていることは何? 講師の言葉 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム（PQS）を構築・維持・改善することが要請されている。 にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。 PQSとはQuality culture（企業風土）を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント（QRM）を実践する職場環境に刷新することが必要である。 実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。 受講者の声 ・様々なご経験と新たな規制などの情報を合わせてお話しいただき大変参考になった。 ・改正GMPの背景から重要ポイントまで網羅されていて、大変勉強になりました。ありがとうございました。 ・仕組みづくりのために、人（職員同士、上司部下等）の関わりに重きを置いた内容で、今後のQAとしての自身の立ち位置を考えるうえでも勉強になりました。 ・一般社員の立場であったので、自分がどうしたら良いかというよりチーム責任者・リーダーのあるべき姿を理解できました。
プログラム
1 進化したGMPが求める品質リスクマネジメント 1.1 現実世界には品質リスクマネジメント（QRM）が必要 1.2 PQS対応には職員に対するマネジメントスキルの醸成が必須 2 医薬品品質システム(PQS)の構築と承認事項の遵守 2.1 PQSを具体的に理解しないと形骸化する 2.2 PQS＝Quality Culture＝「KPI」で評価する 2.3 法令遵守に関する各種規定のポイント 2.4 どうすれば責任役員のGMP教育ができるか 2.5 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場である 3 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture 3.1 ヒューマンエラーの当事者を再教育しても根本対策にならない 3.2 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの具体例 3.3 上級経営陣/経営陣が持つべき意識 4 PQSと変更管理/逸脱管理 4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」 4.2 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン） 4.3 逸脱管理の目的は何か理解しているか 4.4 そもそも「逸脱」とは何 4.5 「逸脱」と「異常」は分けて対応すべき 5 サイトQAに求められること 5.1 製造管理の適切性を確認するとは 5.2 実効性のある製造記録かをチェック 5.3 生データそのものの信頼性は大丈夫か 5.4 原料等の供給者の管理は製造販売業者では無理!? 5.5 実効性のある自己点検ができているか 6 職員に求められること 6.1 職員の持つ3つの知性の活用が求められている 6.2 知識管理を簡単に言えば 6.3 集合教育に「討論」をいれないと 6.4 教育訓練の実効性はKPIをみれば評価できる 6.5 職員による日常点検は重要性である (質疑応答) 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。