FDA査察・Biologics分野の現状,販売承認申請書リスク評価法,COVID-19ワクチンの緊急使用承認への製造所評価・チェックポイント,CBER査察の指摘事例,CDER審査不備事例・査察指摘例について,豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
ノビオコンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 先生 元 中外製薬株式会社,Roche/Genentech承認グローバル監査員
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 ワクチン、細胞/遺伝子治療製品、モノクローナル抗体、組換体タンパクなどの バイオ医薬品の製造、開発、申請業務に従事する部署の関係者 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）FDA査察/Biologics分野の現状 2）FDA査察に関する知識（CBER/CDER/ORAの役割分担、査察タイプ、査察結果の分類） 3）FDA（CBER/CDER）における販売承認申請書のリスク評価法 4）COVID-19ワクチンの緊急使用承認への製造所評価とチェックポイント 5）CBER査察の指摘事例（FDA483/Warning Letter） 6）CDER審査不備事例、査察指摘例 講師の言葉 米国では生物製剤(Biologics)に関して、ワクチン、細胞/遺伝子治療製品、血液製剤などはCBER が、モノクローナル抗体、組換体タンパクなどはCDER が管轄しており、製造所査察に責任を有するORA と協働で監視活動を行っている。 COVID-19の蔓延によりFDAは米国内外製造施設に対する査察を中止したが、新規申請品の承認が遅れるなどの支障が出たことから、重要施設(mission-critical)に対する実地査察を再開するとともに実地査察以外の手段による製造所の評価を試みている。特に製造所の過去の査察履歴から施設のリスク（特に品質マネジメント状況）を考慮して優先順位付を行うとともに書面審査やリモート査察/調査(Investigation)等を活用している。 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDAの承認申請書の評価法（KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application)）や査察状況（特に実施査察以外の方法）について紹介するとともに、COVID-19ワクチン（Pfizer, Moderna等6社）の緊急使用承認(Emergency Use Authorization)に向けて実施された製造施設に対する各種調査や査察の実態について紹介する。 また、最近のFDAの違反内容（FORM 483やWarning-Letter）を紹介し対策などについて解説するとともに、BLAで検証される品質項目や審査ポイントや査察ポイント、申請書不備例、PLIでの指摘事例など審査や査察に於ける確認内容や判定プロセスを紹介する。
プログラム
・FDAの組織と役割 -CBER, CDER, ORA（海外オフィス） -組織図 CBER/OCBQ/DIS/DMPQ CDER/OS/OC/OPQ/DMPQ ・FDA査察のタイプと違反に対する行政措置 -FDA査察のタイプと査察実施機関 -Biologics査察数とタイプ別の推移（FY2012-2021） -Biologics査察数（製品別）の2019年結果 -サーベイランス査察数（2012ｰ2018FY）米国内と海外 -FDA査察の結果（国別、スコア別） -FDA査察結果の分類 -米国内及び海外施設に対するFDA査察結果 -主要5カ国（中国、インド、カナダ、日本、ドイツ）の施設に対するFDA査察結果 -輸入禁止措置数の推移（国別） -W-L数の推移（国別、製品別） ・指摘事項の傾向と対策 -FORM483の違反内訳（2019FY） -安定性試験プログラム（FDA483） -W-LのGMP違反トップ5（2019-2020FY） -W-L (§211.84違反)の製造所数（国別）と違反への対策 ｰ用水システムに関するGMP違反 ・COVID-19ワクチンの緊急使用承認（審査と査察） -緊急使用承認(Emergency Use Authorization)とは -Pfizer, Moderna, Janssenの経緯 -AstraZeneca, Novovax, Sanofiの経緯 -緊急使用承認に向けた査察内容 ・販売承認申請書の審査と査察の実施 -承認申請書の審査（総合的評価） -アセスメントの基準と対象物（申請書 vs 査察） -製造に関するリスク分析と管理(KASA) -リスクベースアプローチ -申請書審査とPAI実施の流れ -OPMAの製造所評価法（COVID-19パンデミックの前と後） -申請書/BLAの審査項目と承認要件 -BLAの審査ポイント（細胞治療製剤の事例） -承認前査察（PAI/PLI）の注目領域とポイント -サーベイランス査察の実施/リスクベースアプローチ -サーベイランス査察実施までの手順 -（実地）査察以外のアプローチ -渡航制限下での査察活動 -CDERとORAの協働 -期待されるFDA483への対応 -査察後の不備事項の解決 ・CBER査察（FDA483/Warning Letter） -品質システムの評価 -施設及び設備機器システムの評価 -マテリアルシステムの評価 -製造システムの評価 -包装ｰラベルシステムの評価 -試験室管理システムの評価 -不備事項トップ10 ・CDER査察 -バイオ製品申請書の不備例（共通例） -PLIでの指摘事例（QA活動、データ信頼性） 質疑・応答 講師紹介 略歴 元中外製薬勤務 Roche/Genentech承認GMP監査員 元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー 無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー