受講概要
受講形式 会場・WEB ＊WEB受講の場合でも録画視聴はありません。 受講対象 問いません。医薬品開発の興味や意欲さえあれば結構です。 予備知識 特にありません。医薬品開発に興味さえあれば、それで結構です。 習得知識 １）GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど ２）医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証 ３）医薬品・治験薬に係る法規制（日本および海外） ４）治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など 講師の言葉 医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。法規制は各国で異なることから、グローバル治験の実施に際しては、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な承認申請、ひいては承認に結びつくことになります。 例えば、医薬品や医薬品GMPとは何が違うのか。治験薬でもData IntegrityやGDP、さらにPQSは求められるのか。PIC/S GMPはかかるのか。特に、本年2月1日付けとして改訂、発効しているAnnex 13（治験薬の製造）に対して、PIC/S加盟国としての日本は治験薬GMP基準がある中で、どうするのか？ 気にはなるけれども、気軽に聞けないし、知る機会も少ない、といった“痒い所に手が届く”内容について触れたいと思っています。 COVID-19も未だ終息していませんが、もはや地球温暖化による今までにない感染症等の発生も考えられる時代に入ってしまいました。そういう意味では、新薬の開発は人類救済の一端を担うと言っても過言ではありません。新薬開発は製薬企業にとっては極秘扱いの機密事項であることは承知しています。一方で、医薬品開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思いますので、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。講師としては、過去からセミナーでの説明のみならず、このような個別質問・相談に感謝されたということを多々経験しています。 ※申し込まれた方には、事前にPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。 受講者の声 ・内容も分かりやすくて良かった。また、事前に資料をPDFでご提供頂いたことで内容を頭に入れる時間が取れて、当日の理解度も上がった。 ・規制を読むだけでは分からなかった点が理解できました。PIC/S GMPは参考ではなく、しっかり理解するよう努めます。医薬品に関わることなのか、治験薬に関わることなのか、切り分けは必要なく全てかかると理解できました。先生の翻訳されたものを活用させていただきます。 ・とてもお話が面白く、また為になる内容に興奮状態です。資料は大変参考になるもので、今後何度も見返して理解を深めたいと思います。 ・仕事で治験薬GMPに関わるようになって1か月ほどで右も左もわからない状態での参加でしたが、治験薬GMPの本質を理解するための考え方など、実践できる項目があり、とても有意義な時間でした。古田土先生の声の大きさ、説明、質問に対する回答などすごく素晴らしかったです。ありがとうございました。
プログラム
1. 治験薬を正しく理解する 1.1 医薬品とは？ 1.2 治験薬とは？ 2. 医薬品／治験薬における品質を理解する 2.1 医薬品の品質とは？ 2.2 治験薬の品質とは？ 3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する 3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？ 3.2 医薬品開発における品質保証とは？ 3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？ 3.4 治験薬におけるData Integrityは？ 3.5 治験薬における品質システムは？ 4. 治験薬のGMPを正しく理解する 4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ 4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点 4.4 日本の治験薬GMPのポイント 4.5 治験製品への適用は？ 5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する 5.1 PIC/Sとは？ 5.2 PIC/S加盟の意義とメリット 5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ 5.4 PIC/S GMDPの概要 5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13） 6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する 6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス 6.2 治験薬製造施設からの出荷 6.3 治験薬の保管・配送・交付 6.4 治験薬のGDPについて 7. 治験薬のGMPの適切な運用のために 7.1 治験薬のGMPの本質 7.2 治験薬のGMPの運用における留意点 《注》ここに示したプログラムはあくまで内容概要を示したもので、講義当日の目次ではありません。 当日の説明に際しては、新たな法規制の発出や改正も踏まえ、受講者の希望をより反映したものに修正する可能性があります。 講師紹介 略歴 田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、 三井倉庫ホールディングス(株)を経て、現在は、独立GMDPコンサルタントとして、 （国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター／治験薬GMP等アドバイザーおよび(株)CM Plus／GMP Platform提携コンサルタントとして活動中。 業界・協会活動として、日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員、日本製薬団体連合会／品質委員会常任委員、（一般社団法人）日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員および原薬GMP委員会の元メンバー、平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」研究班メンバー（治験薬GMP基準作成）、(独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダーとして活動。 著作として、じほう社刊「治験薬GMPハンドブック」、(株)CM Plus／GMP Platformのトニューストピックス、その他多数。