サプライヤ監査手法,リモート監査の進め方・手法,リモート監査での留意点,実地監査との違い,リモート監査での問題点などについて,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に制限はありません。どなたでも興味のある方は参加いただけます。 予備知識 特にありませんが、監査を受けた、もしくは実施した経験があるとより一層理解が深まります。 習得知識 １）サプライヤ監査手法 ２）リモート監査の進め方と手法 ３）リモート監査の限界 ４）ハイブリッド監査の進め方 ５）リモート監査・ハイブリッド監査の注意点 など 講師の言葉 COVID-19のパンデミックが収まらない状況で、原料供給業者への監査は、実地監査から書面監査やリモート監査へ切り替えることが必要になってきている。 また、コロナ後の監査のあり方において、引き続きリモート監査を行ったり、可能であればハイブリッド監査を適用する可能性もあるため、リモート監査やハイブリッド監査をスムーズに効果的に実施する進め方について提案する。 受講者の声 ・実践的な内容でとても有用でした。ありがとうございました。 ・内容的にもう少しセミナー時間に余裕が欲しかったが有効な教育だった。大変参考になりました。 ・リモート監査は受ける立場と業者監査へ行く場合と共に興味があって受講しました。監査する側の考え方が理解できたので、有意義でした。
プログラム
はじめに COVID-19環境下での対応 ・主な規制当局査察の対応 ・弊社での取組み リモート・ハイブリッド監査の進め方 ◇監査準備 ・リモート監査の準備 ・事前提出書類の要求とその確認 ・事前ミーティング ・監査アジェンダ ◇監査の実施 ・実施する上での留意点 ・現場ツアー ・書類確認 ◇フィードバック ◇監査後のフォローアップ まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。