監査のポイント・ノウハウを現場の事例から学ぶための現場における聞き取り及び観察の仕方
～製造委託先、ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点／具体的な質問項目～【WEB受講（Zoomセミナー）】
監査中の現場における聞き取り・観察事例,原料・原薬のサプライヤ監査,製剤の委託先CMOの監査包装資材のベンダー監査について,実際の現場における事例を踏まえ,実践的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 製薬メーカーや原料のサプライヤなどの担当者 予備知識 特にありません。 習得知識 １）監査におけるヒアリングの重大性とその生かし方 ２）剤型ごと、エリアごとでヒアリングすべき項目 ３）ノートの取り方の工夫 講師の言葉 監査における聞き取り（ヒアリング）とノートの取り方の重要性を認識し、ヒアリングのしかたと良くある質問について、またノートをいかに正確に効率的に取るかの例をご紹介する。 ヒアリングの事例として剤型ごと、現場ツアーで訪問するエリアごとにわかりやすく紹介する。 受講者の声 ・実際仕事に非常に役立つと思いました。資料も先生のお話もとても分かりやすく、大変勉強になりました。 ・講師のこれまでの経験をふまえ実践的な内容であり、また、FDA Form483の内容も絡めて非常に有益な内容であった。 ・分かりやすかったです。具体的な質問事項が知れて実践的であった。
プログラム
１． はじめに ２． 聞き取り（インタビュー） • 聞き取りの事例 • 監査中のメモの取り方 ３． サプライヤ監査 現場ツアーでのヒアリングとその後の対応について紹介する • 設備・機器 • 倉庫 • 製造・包装 • QC • ユーティリティ（用役設備） • コンピュータ化システム ４． 委託業者監査 サプライヤ監査のチェック項目に加えて委託製造業者に特有なポイントを紹介する。 • 設備・機器 • 倉庫 • 製造・包装 • QC • ユーティリティ（用役設備） • コンピュータ化システム ５． サービス提供者監査 サプライヤや委託製造業者に加えて、サービス提供者の監査でチェックすべき項目を紹介する • チェック項目 • 指摘事例 ６． まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。